Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til Bictegravir (GS-9883) i humant immunsviktvirus (HIV)-1-infiserte deltakere

16. oktober 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b randomisert, dobbeltblindet, sekvensiell kohort placebokontrollert studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-9883 hos HIV-1-infiserte personer

Hovedmålet med studien er å undersøke den kortsiktige antivirale styrken til bictegravir ved flere doser hos antiretrovirale (ART) behandlingsnaive voksne deltakere og deltakere som er ART-erfarne, men integrase strand transfer inhibitor (INSTI) naive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Davis, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ingen nåværende eller tidligere anti-HIV-behandling, inkludert ART-medisiner mottatt for forebygging (preexposure profylakse [PrEP]), eller postexposure profylakse (PEP) innen 12 uker etter screening
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥ 10 000 kopier/ml, men ≤ 400 000 kopier/ml ved screening
  • Klynge av differensiering 4+ (CD4+) celletall > 200 celler/mm^3

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forventet å starte HIV-1-behandling i løpet av studieperioden
  • Aktiv deltakelse i en annen studie av undersøkelses- eller godkjente ART-midler
  • En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff ved screening
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 42 dager før dag 1 (grunnlinje)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bictegravir 5 mg
Bictegravir 5 mg (1 × 5 mg tablett) i 10 dager
Legemiddel: Bictegravir
Bictegravir tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Bictegravir 25 mg
Bictegravir 25 mg (1 × 25 mg tablett) i 10 dager
Legemiddel: Bictegravir
Bictegravir tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Bictegravir 50 mg
Bictegravir 50 mg (2 × 25 mg tabletter) i 10 dager
Legemiddel: Bictegravir
Bictegravir tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Bictegravir 100 mg
Bictegravir 100 mg (1 × 100 mg tablett) i 10 dager
Legemiddel: Bictegravir
Bictegravir tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med bictegravir tablett i 10 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche bictegravir administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 11 (DAVG11) i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
DAVG11 ble definert som det tidsvektede gjennomsnittet mellom den første postbaseline-verdien til den siste tilgjengelige under-behandlingen (dvs. siste dosedato + 1) verdi opp til dag 11 minus baseline-verdien i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ ml). Alle HIV-1 RNA-data frem til dag 11 ble brukt til denne analysen. DAVG11 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen og areal-under-kurve-konseptet.
Grunnlinje frem til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Første dose dato frem til siste dose dato pluss 30 dager (maksimum: 40 dager)
Første dose dato frem til siste dose dato pluss 30 dager (maksimum: 40 dager)
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose dato frem til siste dose dato pluss 30 dager (maksimum: 40 dager)
En behandlingsoppstått gradert laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra vurdering før dosering og som oppstod etter besøket før dosering og på eller før datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager. Hvis vurderingen før dosen manglet, ble enhver abnormitet av minst grad 1 assosiert med studiemedikamentet ansett som en behandlingsoppstått gradert laboratorieavvik. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Første dose dato frem til siste dose dato pluss 30 dager (maksimum: 40 dager)
Maksimal reduksjon fra baseline til dag 17 i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Maksimal reduksjon fra baseline ble definert som minimum endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (dvs. minste endring i HIV-RNA fra baseline).
Grunnlinje til dag 17
Viral henfallshelling i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Viral decay Slope = (log10 [HIV-1 RNA på dag x] - log10 [HIV-1 RNA på dag 1]) / (x-1), hvor x er innsamlingsdagen for det siste tilgjengelige på behandling HIV-1 RNA samlet inn til dag 7.
Grunnlinje frem til dag 11
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 17
Dag 17
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Bictegravir etter enkeltdose- og multippeldoseadministrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 for enkeltdose og dag 10 for flere doser
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 for enkeltdose og dag 10 for flere doser
PK-parameter: Tmax for Bictegravir etter administrasjon av enkeltdoser og flerdoser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 for enkeltdose og dag 10 for flere doser
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 for enkeltdose og dag 10 for flere doser
PK-parameter: AUC0-24 av Bictegravir etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
AUC0-24 er definert som konsentrasjonen av medikament over tid fra tid null til tid 24 timer.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUCtau for Bictegravir etter administrering av flere doser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
PK-parameter: t1/2 av Bictegravir etter administrering av flere doser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
PK-parameter: Ctau av Bictegravir etter administrering av flere doser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
PK-parameter: CLss/F av Bictegravir etter administrering av flere doser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
CLss/F er definert som den tilsynelatende orale clearance etter administrering av flere doser av legemidlet.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
PK-parameter: AR_AUC av Bictegravir etter administrering av flere doser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og 10
Akkumuleringsforhold av AUC (AR_AUC) = AUCtau på dag 10 / AUC0-24 på dag 1. Prosentandel av akkumuleringsforhold er rapportert.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og 10
PK-parameter: AR_Cmax for Bictegravir etter administrering av flere doser
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og 10
Akkumuleringsforhold av Cmax (AR_Cmax) = Cmax på dag 10 / Cmax på dag 1. Prosentandel av akkumuleringsforhold er rapportert.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og 10
PK/farmakodynamisk (PD)-analyse: Pearson-korrelasjon mellom AUCtau av Bictegravir og DAVG11 i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). DAVG11 ble definert som det tidsvektede gjennomsnittet mellom den første postbaseline-verdien til den siste tilgjengelige under-behandlingen (dvs. siste dosedato + 1) verdi opp til dag 11 minus baseline-verdien i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ ml).
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-141-1219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Bictegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere