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评估 Bictegravir (GS-9883) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染参与者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究

2020年10月16日 更新者：Gilead Sciences

GS-9883 在 HIV-1 感染受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的 1b 期随机、双盲、序贯队列安慰剂对照研究

该研究的主要目的是研究多剂量比克替拉韦在未接受过抗逆转录病毒 (ART) 治疗的成年参与者和接受过 ART 但未接受过整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 治疗的参与者中的短期抗病毒效力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国
      • Davis、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 当前或之前未接受抗 HIV 治疗，包括在筛选后 12 周内接受过用于预防的 ART 药物（暴露前预防 [PrEP]）或暴露后预防 (PEP)
  • 筛选时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) ≥ 10,000 拷贝/mL 但≤ 400,000 拷贝/mL
  • 分化簇 4+ (CD4+) 细胞计数 > 200 个细胞/mm^3

关键排除标准：

  • 预期在研究期间开始 HIV-1 治疗
  • 积极参与另一项研究或批准的 ART 药物的研究
  • 筛选前 30 天内诊断出新的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症
  • 筛选时丙型肝炎抗体呈阳性的参与者
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
  • 第 1 天（基线）前 42 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比替拉韦 5 毫克
比克替拉韦 5 mg（1 × 5 mg 片剂）10 天
药品：比克替拉韦
每天口服一次比克替拉韦片剂
实验性的：比克替拉韦 25 毫克
Bictegravir 25 mg（1 × 25 mg 片剂）10 天
药品：比克替拉韦
每天口服一次比克替拉韦片剂
实验性的：比替拉韦 50 毫克
Bictegravir 50 mg（2 × 25 mg 片剂）10 天
药品：比克替拉韦
每天口服一次比克替拉韦片剂
实验性的：比替拉韦 100 毫克
Bictegravir 100 mg（1 × 100 mg 片剂）10 天
药品：比克替拉韦
每天口服一次比克替拉韦片剂
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与 bictegravir 片剂匹配 10 天
药品：安慰剂
安慰剂与每天口服一次的 bictegravir 相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 从基线到第 11 天 (DAVG11) 的时间加权平均变化
大体时间：至第 11 天的基线
DAVG11 被定义为第一个基线后值到第 11 天的最后一个可用治疗（即最后一次给药日期 + 1）值之间的时间加权平均值减去血浆 HIV-1 RNA 中的基线值（log10 拷贝/毫升）。 直到第 11 天的所有 HIV-1 RNA 数据都用于该分析。 DAVG11 是使用梯形规则和曲线下面积概念计算的。
至第 11 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（最长：40 天）
第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（最长：40 天）
经历分级实验室异常的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（最长：40 天）
治疗紧急分级实验室异常被定义为从给药前评估增加至少 1 个毒性等级，并且发生在给药前就诊之后和研究药物最后一次给药日期加 30 天之时或之前。 如果给药前评估缺失，则与研究药物相关的至少 1 级的任何异常都被认为是治疗中出现的分级实验室异常。 每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。
第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（最长：40 天）
从基线到第 17 天血浆 HIV-1 RNA 的最大减少
大体时间：第 17 天的基线
相对于基线的最大减少定义为血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的最小变化（即 HIV-RNA 相对于基线的最小变化）。
第 17 天的基线
血浆 HIV-1 RNA 中的病毒衰变斜率
大体时间：至第 11 天的基线
病毒衰减斜率 = (log10 [第 x 天的 HIV-1 RNA] - log10 [第 1 天的 HIV-1 RNA]) / (x-1)，其中 x 是最后一个可用治疗 HIV-1 RNA 的收集日收集到第 7 天。
至第 11 天的基线
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 17 天
第 17 天
药代动力学 (PK) 参数：单剂量和多剂量给药后比克替拉韦的 Cmax
大体时间：给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时，单次给药第 1 天，多次给药第 10 天
Cmax 定义为药物的最大浓度。
给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时，单次给药第 1 天，多次给药第 10 天
PK 参数：单剂量和多剂量给药后 Bictegravir 的 Tmax
大体时间：给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时，单次给药第 1 天，多次给药第 10 天
Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。
给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时，单次给药第 1 天，多次给药第 10 天
PK 参数：单剂量给药后比克替拉韦的 AUC0-24
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUC0-24 定义为从时间零到时间 24 小时的药物浓度。
第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：单剂量给药后 Bictegravir 的 AUClast
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUClast 被定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：多剂量给药后比克替拉韦的 AUCtau
大体时间：第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：多剂量给药后比克替拉韦的 t1/2
大体时间：第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：多剂量给药后比克替拉韦的 Ctau
大体时间：第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：多剂量给药后比克替拉韦的 CLss/F
大体时间：第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
CLss/F 定义为多次给药后的表观口服清除率。
第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：多剂量给药后 Bictegravir 的 AR_AUC
大体时间：第 1 天和第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUC 的累积比率 (AR_AUC) = 第 10 天的 AUCtau / 第 1 天的 AUC0-24。已报告了累积比率的百分比。
第 1 天和第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK 参数：多剂量给药后 Bictegravir 的 AR_Cmax
大体时间：第 1 天和第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
Cmax 的累积比率 (AR_Cmax) = 第 10 天的 Cmax / 第 1 天的 Cmax。累积比率的百分比已被报道。
第 1 天和第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
PK/药效学 (PD) 分析：血浆 HIV-1 RNA 中 Bictegravir 的 AUCtau 与 DAVG11 之间的 Pearson 相关性
大体时间：第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。 DAVG11 被定义为第一个基线后值到第 11 天的最后一个可用治疗（即最后一次给药日期 + 1）值之间的时间加权平均值减去血浆 HIV-1 RNA 中的基线值（log10 拷贝/毫升）。
第 10 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月24日

初级完成 (实际的)

2015年1月23日

研究完成 (实际的)

2015年1月29日

研究注册日期

首次提交

2014年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GS-US-141-1219

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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