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Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral do Bictegravir (GS-9883) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1

16 de outubro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de coorte sequencial da segurança, farmacocinética e atividade antiviral de GS-9883 em indivíduos infectados pelo HIV-1

O objetivo principal do estudo é investigar a potência antiviral de curto prazo do bictegravir em doses múltiplas em participantes adultos virgens de tratamento antirretroviral (ART) e participantes com experiência em ART, mas inibidores de transferência de cadeia da integrase (INSTI) virgens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Davis, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Nenhum tratamento anti-HIV atual ou anterior, incluindo medicamentos antirretrovirais recebidos para prevenção (profilaxia pré-exposição [PrEP]) ou profilaxia pós-exposição (PEP) dentro de 12 semanas após a triagem
  • Ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 no plasma ≥ 10.000 cópias/mL, mas ≤ 400.000 cópias/mL na triagem
  • Cluster de diferenciação 4+ (CD4+) contagem de células > 200 células/mm^3

Principais Critérios de Exclusão:

  • Previsto para iniciar a terapia de HIV-1 durante o período do estudo
  • Participação ativa em outro estudo de agentes de TARV em investigação ou aprovados
  • Uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Participantes com anticorpo positivo para hepatite C na triagem
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 42 dias antes do Dia 1 (linha de base)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bictegravir 5mg
Bictegravir 5 mg (1 comprimido de 5 mg) por 10 dias
Medicamento: Bictegravir
Comprimido(s) de Bictegravir administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Bictegravir 25mg
Bictegravir 25 mg (1 comprimido de 25 mg) por 10 dias
Medicamento: Bictegravir
Comprimido(s) de Bictegravir administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Bictegravir 50 mg
Bictegravir 50 mg (2 comprimidos de 25 mg) por 10 dias
Medicamento: Bictegravir
Comprimido(s) de Bictegravir administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Bictegravir 100 mg
Bictegravir 100 mg (1 comprimido de 100 mg) por 10 dias
Medicamento: Bictegravir
Comprimido(s) de Bictegravir administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com comprimido de bictegravir por 10 dias
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o bictegravir administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base até o dia 11 (DAVG11) no RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Linha de base até o dia 11
DAVG11 foi definido como a média ponderada pelo tempo entre o primeiro valor pós-basal até o último valor disponível no tratamento (ou seja, a data da última dose + 1) até o dia 11 menos o valor basal no plasma HIV-1 RNA (log10 cópias/ mililitros). Todos os dados de RNA do HIV-1 até o dia 11 foram usados ​​para esta análise. DAVG11 foi calculado usando a regra trapezoidal e o conceito de área sob a curva.
Linha de base até o dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (Máximo: 40 dias)
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (Máximo: 40 dias)
Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais classificadas
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (Máximo: 40 dias)
Uma anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de toxicidade da avaliação pré-dose e ocorrendo após a visita pré-dose e na data ou antes da data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. Se a avaliação pré-dose estava faltando, então qualquer anormalidade de pelo menos Grau 1 associada ao medicamento do estudo foi considerada uma anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (Máximo: 40 dias)
Redução máxima da linha de base até o dia 17 no RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Linha de base até o dia 17
A redução máxima da linha de base foi definida como o mínimo de mudança da linha de base no plasma HIV-1 RNA (ou seja, menor mudança no HIV-RNA desde a linha de base).
Linha de base até o dia 17
Declive de Decaimento Viral no ARN do HIV-1 no Plasma
Prazo: Linha de base até o dia 11
Inclinação do declínio viral = (log10 [RNA do HIV-1 no dia x] - log10 [RNA do HIV-1 no dia 1]) / (x-1), onde x é o dia de coleta do último RNA do HIV-1 disponível para tratamento coletados até o dia 7.
Linha de base até o dia 11
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL
Prazo: Dia 17
Dia 17
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Bictegravir Após Administração de Dose Única e Dose Múltipla
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 para dose única e Dia 10 para dose múltipla
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 para dose única e Dia 10 para dose múltipla
Parâmetro PK: Tmax de Bictegravir Após Administração de Dose Única e Dose Múltipla
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 para dose única e Dia 10 para dose múltipla
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1 para dose única e Dia 10 para dose múltipla
Parâmetro PK: AUC0-24 de Bictegravir Após Administração de Dose Única
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
AUC0-24 é definida como a concentração da droga ao longo do tempo desde o tempo zero até o tempo de 24 horas.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCúltima de Bictegravir Após Administração de Dose Única
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCtau de Bictegravir Após Administração de Múltiplas Doses
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
Parâmetro PK: t1/2 de Bictegravir Após Administração de Múltiplas Doses
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
Parâmetro PK: Ctau de Bictegravir Após Administração de Múltiplas Doses
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
Parâmetro PK: CLss/F de Bictegravir Após Administração de Múltiplas Doses
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
CLss/F é definido como a depuração oral aparente após a administração de doses múltiplas da droga.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
Parâmetro PK: AR_AUC de Bictegravir Após Administração de Múltiplas Doses
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 10
Razão de acumulação de AUC (AR_AUC) = AUCtau no Dia 10 / AUC0-24 no Dia 1. Foi relatada a percentagem da razão de acumulação.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 10
Parâmetro PK: AR_Cmax de Bictegravir Após Administração de Múltiplas Doses
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 10
Taxa de acumulação de Cmax (AR_Cmax) = Cmax no dia 10 / Cmax no dia 1. A porcentagem da taxa de acumulação foi relatada.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 10
Análise PK/farmacodinâmica (PD): correlação de Pearson entre AUCtau de Bictegravir e DAVG11 no RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem). DAVG11 foi definido como a média ponderada pelo tempo entre o primeiro valor pós-basal até o último valor disponível no tratamento (ou seja, a data da última dose + 1) até o dia 11 menos o valor basal no plasma HIV-1 RNA (log10 cópias/ mililitros).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-141-1219

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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