Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление висмута к тройной терапии первой линии на основе рабепразола не улучшает эрадикацию Helicobacter Pylori

20 апреля 2017 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку того, может ли добавление висмута к стандартной тройной терапии первой линии улучшить скорость эрадикации Helicobacter pylori (H. пилори). В общей сложности 162 пациента с инфекцией H. pylori были случайным образом распределены либо в группу 7-дневной тройной терапии (n = 81), либо в группу висмута плюс тройная терапия (n = 81). Тройная терапия (RAK) включала 20 мг рабепразола в сутки, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина. В группе RBAK к режиму RAK был добавлен субцитрат висмута в дозе 360 мг два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подтверждения инфекции H. pylori и подписания информированного согласия участники были случайным образом распределены либо в группу стандартной тройной терапии (RAK: рабепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг, все два раза в день в течение 7 дней), либо в группу группа висмута плюс стандартная тройная терапия (RBAK: рабепразол 20 мг, субцитрат висмута 360 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг, все два раза в день в течение 7 дней). Для рандомизации было выбрано сгенерированное компьютером случайное число. Пациенты и врачи не были слепы к назначенной терапии.

После завершения эрадикационной терапии H. pylori участников попросили вернуться для сбора информации о любых нежелательных явлениях, связанных с соблюдением режима приема лекарств. Чтобы избежать ложноотрицательных результатов, их также попросили пройти 4-недельный период приема ингибитора протонной помпы, антибиотика и висмута перед дальнейшим исследованием статуса H. pylori. Вторая эндоскопия с экспресс-тестом на мочевину, гистологией и посевом или дыхательный тест с 13 C-мочевиной (УДТ) для тех, кто отказался от эндоскопических исследований, была проведена в конце периода вымывания. Те, кто не вернулся, чтобы подтвердить свой статус H. pylori, считались неудачниками лечения в анализе намерения лечить (ITT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или небеременная женщина старше 20 лет
  2. H.pylori-инфицированные
  3. психическая и юридическая способность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. аллергия на любой препарат в исследовании
  2. предшествующие операции на желудке, тяжелые сопутствующие заболевания (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия, рак желудка)
  3. предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
  4. беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РАК-терапия
рабепразол+амоксициллин+кларитромицин
Лекарство: РАК-терапия
рабепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • рабепразол, амоксициллин, кларитромицин
Активный компаратор: RBAK-терапия
рабепразол+амоксициллин+кларитромицин+субцитрат висмута
Лекарство: RBAK-терапия
рабепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг, висмута субцитрат 360 мг два раза в день
Другие имена:
  • рабепразол, амоксициллин, кларитромицин, висмута субцитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H.pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания приема исследуемых препаратов
Эрадикацию Helicobacter pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста. [значение отсечки (<4‰)]
Через 4 недели после окончания приема исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания приема исследуемых препаратов
хороший показатель соблюдения режима приема лекарственных средств ни одним из субъектов, принимающих >80% лекарств
Через 4 недели после окончания приема исследуемых препаратов
частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания приема исследуемых препаратов
Побочные эффекты оценивались как легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от их влияния на повседневную деятельность.
Через 4 недели после окончания приема исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUH-IRB-20120028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования РАК-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться