Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till vismut till Rabeprazol-baserad första linjens trippelterapi förbättrar inte utrotningen av Helicobacter Pylori

20 april 2017 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera om tillsats av vismut till den vanliga första linjens trippelterapi kan förbättra utrotningshastigheten av Helicobacter pylori (H. pylori). Totalt 162 patienter med H. pylori-infektion fördelades slumpmässigt till antingen 7-dagars trippelterapigruppen (n = 81) eller vismut plus trippelterapigruppen (n = 81). Trippelterapin (RAK) innehöll doseringen två gånger dagligen av rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg. I RBAK-gruppen sattes vismutsubcitrat 360 mg två gånger dagligen till RAK-kuren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha bekräftats med H. pylori-infektion och efter att ha undertecknat det informerade samtycket, tilldelades deltagarna slumpmässigt antingen standard trippelterapigruppen (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg, alla två gånger dagligen i 7 dagar) eller vismut plus standard trippelterapigrupp (RBAK: rabeprazol 20 mg, vismutsubcitrat 360 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg, alla två gånger dagligen i 7 dagar). Ett datorgenererat slumptal valdes för randomisering. Patienterna och läkarna var inte blinda för den tilldelade behandlingen.

Efter avslutad H. pylori-eradikeringsterapi ombads deltagarna att komma tillbaka för att samla in information om eventuella negativa händelser av läkemedelsöverensstämmelse. För att undvika falskt negativa resultat ombads de också att ha en 4-veckors protonpumpshämmare, antibiotika och vismuttvättningsperiod innan ytterligare undersökning av H. pylori-status. Den andra endoskopin med snabbt ureatest, histologi och odling eller 13 C-urea utandningstest (UBT) för de som vägrade endoskopiska undersökningar utfördes i slutet av tvättperioden. De som inte återvände för att bekräfta sin H. pylori-status ansågs vara behandlingsmisslyckande i intention-to-treat (ITT) analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manlig eller icke-gravid kvinna äldre än 20 år
  2. H.pylori-infekterad
  3. mental och juridisk förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. allergi mot något läkemedel i studien
  2. tidigare gastrisk operation, allvarliga samtidiga sjukdomar (t.ex. dekompenserande levercirros, uremi, magcancer)
  3. tidigare H. pylori-utrotningsterapi
  4. graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAK-terapi
rabeprazol+amoxicillin+klaritromycin
Läkemedel: RAK-terapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
Aktiv komparator: RBAK-terapi
rabeprazol+amoxicillin+klaritromycin+vismutsubcitrat
Läkemedel: RBAK-terapi
rabeprazol 20mg, amoxicillin 1g och klaritromycin 500mg, vismutsubcitrat 360mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin, vismutsubcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för utrotning av H. pylori
Tidsram: 4 veckor efter avslutad studie av läkemedel
Utrotning av Helicobacter pylori bedömdes med ¹³C-urea utandningstest. [gränsvärde (<4‰)]
4 veckor efter avslutad studie av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av efterlevnad av läkemedel
Tidsram: 4 veckor efter avslutad studie av läkemedel
bra mått på läkemedelsefterlevnad av ingen av försökspersonerna som tar >80 % läkemedel
4 veckor efter avslutad studie av läkemedel
graden av biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter avslutad studie av läkemedel
Poängbiverkningar var milda, måttliga eller svåra beroende på deras inverkan på dagliga aktiviteter
4 veckor efter avslutad studie av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUH-IRB-20120028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på RAK-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera