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Die Zugabe von Wismut zur Erstlinien-Dreifachtherapie auf Rabeprazol-Basis verbessert die Eradikation von Helicobacter Pylori nicht

20. April 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, zu evaluieren, ob die Zugabe von Wismut zur standardmäßigen Erstlinien-Dreifachtherapie die Eradikationsrate von Helicobacter pylori (H. pylori). Insgesamt 162 Patienten mit H. pylori-Infektion wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der 7-Tage-Dreifachtherapiegruppe (n = 81) oder der Wismut plus Dreifachtherapiegruppe (n = 81) zugeordnet. Die Dreifachtherapie (RAK) enthielt die zweimal tägliche Dosierung von 20 mg Rabeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. In der RBAK-Gruppe wurde dem RAK-Regime zweimal täglich 360 mg Wismutsubcitrat hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestätigung einer H. pylori-Infektion und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-Dreifachtherapiegruppe (RAK: Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, alle zweimal täglich für 7 Tage) oder der Gruppe zugeteilt Wismut plus Standard-Dreifachtherapiegruppe (RBAK: Rabeprazol 20 mg, Wismutsubcitrat 360 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, alle zweimal täglich für 7 Tage). Für die Randomisierung wurde eine computergenerierte Zufallszahl gewählt. Die Patienten und Ärzte waren hinsichtlich der zugewiesenen Therapie nicht blind.

Nach Abschluss der H. pylori-Eradikationstherapie wurden die Teilnehmer gebeten, wiederzukommen, um Informationen über etwaige unerwünschte Ereignisse bei der Medikamenteneinhaltung einzuholen. Um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, wurden sie außerdem gebeten, sich vor einer weiteren Untersuchung des H. pylori-Status einer vierwöchigen Protonenpumpenhemmer-, Antibiotika- und Wismut-Auswaschphase zu unterziehen. Die zweite Endoskopie mit Harnstoff-Schnelltest, Histologie und Kultur oder 13 C-Harnstoff-Atemtest (UBT) für diejenigen, die endoskopische Untersuchungen ablehnten, wurde am Ende der Auswaschphase durchgeführt. Diejenigen, die nicht zurückkehrten, um ihren H. pylori-Status zu bestätigen, wurden in der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) als Behandlungsversagen gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von mehr als 20 Jahren
  2. H.pylori-infiziert
  3. geistige und rechtliche Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen ein Medikament in der Studie
  2. Vorherige Magenoperationen, schwere Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie, Magenkrebs)
  3. vorherige H. pylori-Eradikationstherapie
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAK-Therapie
Rabeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin
Arzneimittel: RAK-Therapie
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Aktiver Komparator: RBAK-Therapie
Rabeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin+Wismutsubcitrat
Arzneimittel: RBAK-Therapie
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, Wismutsubcitrat 360 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Wismutsubcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. [Grenzwert (<4‰)]
4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Medikamentencompliance
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
gute Messung der Medikamentencompliance, da kein Proband mehr als 80 % Medikamente einnahm
4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
Die bewerteten Nebenwirkungen waren je nach Einfluss auf die täglichen Aktivitäten leicht, mittelschwer oder schwer
4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUH-IRB-20120028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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