- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108287
Die Zugabe von Wismut zur Erstlinien-Dreifachtherapie auf Rabeprazol-Basis verbessert die Eradikation von Helicobacter Pylori nicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Bestätigung einer H. pylori-Infektion und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-Dreifachtherapiegruppe (RAK: Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, alle zweimal täglich für 7 Tage) oder der Gruppe zugeteilt Wismut plus Standard-Dreifachtherapiegruppe (RBAK: Rabeprazol 20 mg, Wismutsubcitrat 360 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, alle zweimal täglich für 7 Tage). Für die Randomisierung wurde eine computergenerierte Zufallszahl gewählt. Die Patienten und Ärzte waren hinsichtlich der zugewiesenen Therapie nicht blind.
Nach Abschluss der H. pylori-Eradikationstherapie wurden die Teilnehmer gebeten, wiederzukommen, um Informationen über etwaige unerwünschte Ereignisse bei der Medikamenteneinhaltung einzuholen. Um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, wurden sie außerdem gebeten, sich vor einer weiteren Untersuchung des H. pylori-Status einer vierwöchigen Protonenpumpenhemmer-, Antibiotika- und Wismut-Auswaschphase zu unterziehen. Die zweite Endoskopie mit Harnstoff-Schnelltest, Histologie und Kultur oder 13 C-Harnstoff-Atemtest (UBT) für diejenigen, die endoskopische Untersuchungen ablehnten, wurde am Ende der Auswaschphase durchgeführt. Diejenigen, die nicht zurückkehrten, um ihren H. pylori-Status zu bestätigen, wurden in der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) als Behandlungsversagen gewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von mehr als 20 Jahren
- H.pylori-infiziert
- geistige und rechtliche Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen ein Medikament in der Studie
- Vorherige Magenoperationen, schwere Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie, Magenkrebs)
- vorherige H. pylori-Eradikationstherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: RAK-Therapie
Rabeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin
|
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: RBAK-Therapie
Rabeprazol+Amoxicillin+Clarithromycin+Wismutsubcitrat
|
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, Wismutsubcitrat 360 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
|
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt.
[Grenzwert (<4‰)]
|
4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Medikamentencompliance
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
|
gute Messung der Medikamentencompliance, da kein Proband mehr als 80 % Medikamente einnahm
|
4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
|
Die bewerteten Nebenwirkungen waren je nach Einfluss auf die täglichen Aktivitäten leicht, mittelschwer oder schwer
|
4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
- Wismuttrikaliumdicitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUH-IRB-20120028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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