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라베프라졸 기반 1차 삼중 요법에 비스무트를 추가해도 헬리코박터 파이로리 박멸이 개선되지 않음

2017년 4월 20일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
이 무작위 통제 연구는 표준 1차 삼중 요법에 비스무트를 추가하는 것이 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리). 총 162명의 H. pylori 감염 환자가 7일 삼중 요법 그룹(n = 81) 또는 비스무트 + 삼중 요법 그룹(n = 81)에 무작위로 배정되었습니다. 삼중요법(RAK)은 라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg의 1일 2회 투여량을 포함했다. RBAK 그룹에서는 매일 2회 비스무트 서브시트레이트 360mg을 RAK 요법에 추가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori 감염이 확인되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 무작위로 표준 삼중 요법 그룹(RAK: 라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg, 모두 7일 동안 하루에 두 번) 또는 비스무트 + 표준 삼중 요법 그룹(RBAK: 라베프라졸 20mg, 비스무트 서브시트레이트 360mg, 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg, 모두 7일 동안 1일 2회). 무작위화를 위해 컴퓨터에서 생성된 난수가 선택되었습니다. 환자와 의사는 할당된 요법에 대해 맹검되지 않았습니다.

H. pylori 제균 치료가 완료된 후 참가자는 약물 순응도의 부작용에 대한 정보 수집을 위해 다시 오도록 요청 받았습니다. 위음성 결과를 피하기 위해 H. pylori 상태를 추가로 검사하기 전에 4주간의 양성자 펌프 억제제, 항생제 및 비스무트 휴약 기간을 갖도록 요청했습니다. 내시경 검사를 거부한 사람들을 위한 빠른 요소 검사, 조직학 및 배양 또는 13 C-요소 호흡 검사(UBT)를 포함한 두 번째 내시경 검사는 세척 기간이 끝날 때 수행되었습니다. H. pylori 상태를 확인하기 위해 돌아오지 않은 사람들은 ITT(intention-to-treat) 분석에서 치료 실패로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  2. H.pylori 감염
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적, 법적 능력

제외 기준:

  1. 연구의 모든 약물에 대한 알레르기
  2. 위 수술 전, 중증 동반 질환(비대상성 간경변증, 요독증, 위암 등)
  3. 이전 H. pylori 제균 요법
  4. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RAK 요법
라베프라졸+아목시실린+클라리트로마이신
의약품: RAK 요법
라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 클라리스로마이신 500mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 라베프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신
활성 비교기: RBAK 요법
라베프라졸+아목시실린+클라리트로마이신+비스무트 서브시트레이트
의약품: RBAK 요법
라베프라졸 20mg, 아목시실린 1g 및 클라리스로마이신 500mg, 구연산비스무트 360mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 라베프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 비스무트 서브시트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H.pylori 제균율
기간: 연구 약물 종료 후 4주
Helicobacter pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. [컷오프 값(<4‰)]
연구 약물 종료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 연구 약물 종료 후 4주
>80% 약물을 복용하는 피험자가 없는 우수한 약물 순응도 측정
연구 약물 종료 후 4주
부작용 비율
기간: 연구 약물 종료 후 4주
점수 부작용은 일상 활동에 미치는 영향에 따라 경증, 중등도 또는 중증이었습니다.
연구 약물 종료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUH-IRB-20120028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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