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L'ajout de bismuth à la trithérapie de première intention à base de rabéprazole n'améliore pas l'éradication d'Helicobacter Pylori

20 avril 2017 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Cette étude contrôlée randomisée visait à évaluer si l'ajout de bismuth à la trithérapie standard de première intention pouvait améliorer le taux d'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori). Un total de 162 patients infectés par H. pylori ont été répartis au hasard soit dans le groupe de trithérapie de 7 jours (n = 81) soit dans le groupe bismuth plus trithérapie (n = 81). La trithérapie (RAK) contenait la posologie biquotidienne de rabéprazole 20mg, amoxicilline 1g et clarithromycine 500mg. Dans le groupe RBAK, du sous-citrate de bismuth 360 mg deux fois par jour a été ajouté au régime RAK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'infection à H. pylori confirmée et après avoir signé le consentement éclairé, les participants ont été assignés au hasard soit au groupe de trithérapie standard (RAK : rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, tous deux fois par jour pendant 7 jours) soit au groupe groupe bismuth plus trithérapie standard (RBAK : rabéprazole 20 mg, sous-citrate de bismuth 360 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours). Un nombre aléatoire généré par ordinateur a été choisi pour la randomisation. Les patients et les médecins n'ont pas été aveuglés à la thérapie assignée.

Une fois le traitement d'éradication de H. pylori terminé, les participants ont été invités à revenir pour recueillir des informations sur tout événement indésirable lié à l'observance du traitement. Afin d'éviter de faux résultats négatifs, on leur a également demandé de subir une période de lavage de 4 semaines avec un inhibiteur de la pompe à protons, un antibiotique et du bismuth avant un examen plus approfondi du statut H. pylori. La deuxième endoscopie avec test rapide à l'urée, histologie et culture ou test respiratoire à l'urée 13 C (UBT) pour ceux qui refusaient les examens endoscopiques a été réalisée à la fin de la période de sevrage. Ceux qui ne sont pas revenus pour confirmer leur statut H. pylori ont été considérés comme un échec du traitement dans l'analyse en intention de traiter (ITT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. homme ou femme non enceinte âgé de plus de 20 ans/r
  2. Infecté par H. pylori
  3. capacité mentale et juridique de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. allergie à tout médicament de l'étude
  2. chirurgie gastrique antérieure, maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose du foie décompensée, urémie, cancer gastrique)
  3. précédent traitement d'éradication de H. pylori
  4. grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie RAK
rabéprazole+amoxicilline+clarithromycine
Médicament: Thérapie RAK
rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine
Comparateur actif: Thérapie RBAK
rabéprazole+amoxicilline+clarithromycine+sous-citrate de bismuth
Médicament: Thérapie RBAK
rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, sous-citrate de bismuth 360 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine, sous-citrate de bismuth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication de H.pylori
Délai: 4 semaines après la fin des médicaments à l'étude
L'éradication d'Helicobacter pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. [valeur seuil(<4‰)]
4 semaines après la fin des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'observance médicamenteuse
Délai: 4 semaines après la fin des médicaments à l'étude
bonne mesure d'observance médicamenteuse par nombre de sujets prenant > 80 % de médicaments
4 semaines après la fin des médicaments à l'étude
taux d'effets secondaires
Délai: 4 semaines après la fin des médicaments à l'étude
Le score des effets secondaires était léger, modéré ou sévère selon leur influence sur les activités quotidiennes
4 semaines après la fin des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUH-IRB-20120028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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