Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizmut hozzáadása a rabeprazol alapú első vonalbeli hármas terápiához nem javítja a Helicobacter Pylori felszámolását

2017. április 20. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, vajon a bizmut hozzáadása a standard első vonalbeli hármas terápiához javíthatja-e a Helicobacter pylori (H. pylori). Összesen 162 H. pylori fertőzésben szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak a 7 napos hármas terápiás csoportba (n = 81), vagy a bizmut plusz hármas terápiás csoportba (n = 81). A hármas terápia (RAK) napi kétszer 20 mg rabeprazolt, 1 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint tartalmazott. Az RBAK-csoportban napi kétszer 360 mg bizmut-szubcitrátot adtak a RAK-kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután megerősítették a H. pylori fertőzést, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a résztvevőket véletlenszerűen beosztották vagy a standard hármas terápiás csoportba (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg, mindegyik naponta kétszer 7 napon keresztül), vagy bizmut plusz standard hármas terápiás csoport (RBAK: rabeprazol 20 mg, bizmut-szubcitrát 360 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg, mindegyik naponta kétszer 7 napon keresztül). Számítógéppel generált véletlenszámot választottunk a véletlenszerűsítéshez. A betegek és az orvosok nem voltak elvakítva a kijelölt terápiától.

A H. pylori eradikációs terápia befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy jöjjenek vissza, hogy összegyűjtsék a gyógyszer-megfelelőséggel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményre vonatkozó információkat. A hamis negatív eredmények elkerülése érdekében a H. pylori állapot további vizsgálata előtt 4 hetes protonpumpa-gátló, antibiotikum és bizmut kimosási időszakot is kértek. A második endoszkópia gyors karbamid teszttel, szövettani és tenyésztéssel vagy 13 C-karbamid kilégzési teszttel (UBT) az endoszkópos vizsgálatokat megtagadók számára a kimosódási időszak végén történt. Azokat, akik nem tértek vissza, hogy megerősítsék H. pylori státuszukat, a kezelési szándék (ITT) elemzése során a kezelés sikertelennek minősült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 évnél idősebb férfi vagy nem terhes nő
  2. H.pylori-fertőzött
  3. szellemi és jogi képesség írásos tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
  2. korábbi gyomorműtét, súlyos kísérő betegségek (pl. dekompenzált májcirrhosis, urémia, gyomorrák)
  3. korábbi H. pylori eradikációs terápia
  4. terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RAK terápia
rabeprazol+amoxicillin+klaritromicin
Drog: RAK terápia
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromicin
Aktív összehasonlító: RBAK terápia
rabeprazol+amoxicillin+klaritromicin+bizmut-szubcitrát
Drog: RBAK terápia
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg, bizmut-szubcitrát 360 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromicin, bizmut-szubcitrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H.pylori eradikáció mértéke
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után
A Helicobacter pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. [küszöbérték (<4‰)]
4 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszer-megfelelőségi arány
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után
jó gyógyszer-megfelelőségi mérőszám a 80%-nál nagyobb gyógyszert szedő alanyok esetében
4 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után
mellékhatások aránya
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után
A Score mellékhatások enyhék, közepesek vagy súlyosak voltak a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint
4 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUH-IRB-20120028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a RAK terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel