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Agregar bismuto a la terapia triple de primera línea basada en rabeprazol no mejora la erradicación de Helicobacter Pylori

20 de abril de 2017 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este estudio controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar si agregar bismuto a la terapia triple estándar de primera línea podría mejorar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori (H. píloros). Un total de 162 pacientes con infección por H. pylori fueron asignados aleatoriamente al grupo de terapia triple de 7 días (n = 81) o al grupo de terapia triple con bismuto más (n = 81). La terapia triple (RAK) contenía la dosis dos veces al día de 20 mg de rabeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina. En el grupo RBAK, se agregó subcitrato de bismuto 360 mg dos veces al día al régimen RAK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez confirmada la infección por H. pylori y habiendo firmado el consentimiento informado, los participantes fueron asignados al azar al grupo de terapia triple estándar (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, todos dos veces al día durante 7 días) o al bismuto más grupo de terapia triple estándar (RBAK: rabeprazol 20 mg, subcitrato de bismuto 360 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, todos dos veces al día durante 7 días). Se eligió un número aleatorio generado por computadora para la aleatorización. Los pacientes y los médicos no estaban cegados a la terapia asignada.

Después de completar la terapia de erradicación de H. pylori, se pidió a los participantes que regresaran para recopilar información sobre cualquier evento adverso relacionado con el cumplimiento del fármaco. Para evitar resultados falsos negativos, también se les pidió que se sometieran a un período de lavado con inhibidor de la bomba de protones, antibiótico y bismuto de 4 semanas antes de seguir examinando el estado de H. pylori. La segunda endoscopia con prueba rápida de urea, histología y cultivo o prueba de aliento con 13 C-urea (UBT) para aquellos que rechazaron los exámenes endoscópicos se realizó al final del período de lavado. Aquellos que no regresaron para confirmar su estado de H. pylori se consideraron como fracaso del tratamiento en el análisis por intención de tratar (ITT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombre o mujer no embarazada mayor de 20 años
  2. H.pylori-infectado
  3. capacidad mental y legal para dar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. alergia a cualquier fármaco en el estudio
  2. cirugía gástrica previa, enfermedades graves concomitantes (p. ej., cirrosis hepática descompensada, uremia, cáncer gástrico)
  3. terapia previa de erradicación de H. pylori
  4. embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia RAK
rabeprazol+amoxicilina+claritromicina
Droga: Terapia RAK
rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • rabeprazol, amoxicilina, claritromicina
Comparador activo: Terapia RBAK
rabeprazol+amoxicilina+claritromicina+subcitrato de bismuto
Droga: Terapia RBAK
rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, subcitrato de bismuto 360 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • rabeprazol, amoxicilina, claritromicina, subcitrato de bismuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
La erradicación de Helicobacter pylori se evaluó mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. [valor de corte (<4‰)]
4 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
buena medida de cumplimiento del fármaco por parte de los sujetos que toman >80 % de los medicamentos
4 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
La puntuación de los efectos secundarios fue leve, moderada o grave según su influencia en las actividades diarias
4 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUH-IRB-20120028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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