Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toevoegen van bismut aan op rabeprazol gebaseerde eerstelijns drievoudige therapie verbetert de uitroeiing van Helicobacter pylori niet

20 april 2017 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel te evalueren of het toevoegen van bismut aan de standaard eerstelijns drievoudige therapie de uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori (H. pylori). In totaal werden 162 patiënten met H. pylori-infectie willekeurig toegewezen aan de 7-daagse drievoudige therapiegroep (n = 81) of de bismut plus drievoudige therapiegroep (n = 81). De drievoudige therapie (RAK) bevatte de tweemaal daagse dosering van rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg. In de RBAK-groep werd bismutsubcitraat 360 mg tweemaal daags aan het RAK-regime toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal bevestigd met H. pylori-infectie en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de standaard drievoudige therapiegroep (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, allemaal tweemaal daags gedurende 7 dagen) of de bismut plus standaard drievoudige therapiegroep (RBAK: rabeprazol 20 mg, bismutsubcitraat 360 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, allemaal tweemaal daags gedurende 7 dagen). Er werd een door de computer gegenereerd willekeurig getal gekozen voor randomisatie. De patiënten en artsen waren niet blind voor de toegewezen therapie.

Na voltooiing van de therapie voor de uitroeiing van H. pylori, werd de deelnemers gevraagd terug te komen voor het verzamelen van de informatie over eventuele bijwerkingen van therapietrouw. Om vals-negatieve resultaten te voorkomen, werd hun ook gevraagd om een ​​protonpompremmer-, antibioticum- en bismut-wash-outperiode van 4 weken te ondergaan alvorens verder onderzoek te doen naar de H. pylori-status. De tweede endoscopie met snelle ureumtest, histologie en cultuur of 13 C-ureumademtest (UBT) voor degenen die endoscopische onderzoeken weigerden, werd uitgevoerd aan het einde van de wash-outperiode. Degenen die niet terugkeerden om hun H. pylori-status te bevestigen, werden in de intention-to-treat-analyse (ITT) beschouwd als falen van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of niet-zwangere vrouw ouder dan 20 jaar
  2. H.pylori-geïnfecteerd
  3. mentale en juridische bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. allergie voor een geneesmiddel in de studie
  2. eerdere maagoperatie, ernstige bijkomende ziekten (bijv. gedecompenseerde levercirrose, uremie, maagkanker)
  3. eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori
  4. zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RAK-therapie
rabeprazol+amoxicilline+claritromycine
Geneesmiddel: RAK-therapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • rabeprazol, amoxicilline, claritromycine
Actieve vergelijker: RBAK-therapie
rabeprazol+amoxicilline+claritromycine+bismutsubcitraat
Geneesmiddel: RBAK-therapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, bismutsubcitraat 360 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • rabeprazol, amoxicilline, claritromycine, bismutsubcitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: 4 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
De uitroeiing van Helicobacter pylori werd beoordeeld met een ¹³C-ureum-ademtest. [afkapwaarde(<4‰)]
4 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
goede maatstaf voor therapietrouw door geen van de proefpersonen die> 80% medicijnen gebruikten
4 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
Score-bijwerkingen waren mild, matig of ernstig, afhankelijk van hun invloed op dagelijkse activiteiten
4 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUH-IRB-20120028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op RAK-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren