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L'aggiunta di bismuto alla triplice terapia di prima linea a base di rabeprazolo non migliora l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

20 aprile 2017 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Questo studio controllato randomizzato mirava a valutare se l'aggiunta di bismuto alla tripla terapia standard di prima linea potesse migliorare il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pilori). Un totale di 162 pazienti con infezione da H. pylori è stato assegnato in modo casuale al gruppo di terapia tripla di 7 giorni (n = 81) o al gruppo bismuto più terapia tripla (n = 81). La tripla terapia (RAK) conteneva il dosaggio due volte al giorno di rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg. Nel gruppo RBAK, subcitrato di bismuto 360 mg due volte al giorno è stato aggiunto al regime RAK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta confermata l'infezione da H. pylori e dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di tripla terapia standard (RAK: rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 7 giorni) o al gruppo bismuto più gruppo di tripla terapia standard (RBAK: rabeprazolo 20 mg, bismuto subcitrato 360 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 7 giorni). Per la randomizzazione è stato scelto un numero casuale generato dal computer. I pazienti ei medici non erano all'oscuro della terapia assegnata.

Dopo il completamento della terapia di eradicazione di H. pylori, ai partecipanti è stato chiesto di tornare per la raccolta delle informazioni su qualsiasi evento avverso di compliance al farmaco. Al fine di evitare risultati falsi negativi, è stato anche chiesto loro di sottoporsi a un periodo di inibitore della pompa protonica di 4 settimane, antibiotico e periodo di sospensione del bismuto prima di un ulteriore esame dello stato di H. pylori. Al termine del periodo di washout è stata effettuata la seconda endoscopia con test rapido dell'urea, istologia e coltura o breath test con urea 13C (UBT) per coloro che rifiutavano gli esami endoscopici. Coloro che non sono tornati per confermare il loro stato di H. pylori sono stati considerati un fallimento del trattamento nell'analisi per intenzione di trattare (ITT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina non gravida di età superiore a 20 anni/r
  2. Infetto da H.pylori
  3. capacità mentale e legale di dare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. allergia a qualsiasi farmaco nello studio
  2. precedente chirurgia gastrica, gravi malattie concomitanti (ad es. cirrosi epatica scompensata, uremia, cancro gastrico)
  3. precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  4. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia RAK
rabeprazolo+amoxicillina+claritromicina
Droga: Terapia RAK
rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Comparatore attivo: Terapia RBAK
rabeprazolo + amoxicillina + claritromicina + subcitrato di bismuto
Droga: Terapia RBAK
rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, bismuto subcitrato 360 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina, subcitrato di bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea. [valore limite(<4‰)]
4 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di compliance farmacologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
buona misura di compliance al farmaco da parte di nessun soggetto che assumeva >80% di farmaci
4 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
Gli effetti collaterali del punteggio erano lievi, moderati o gravi in ​​base alla loro influenza sulle attività quotidiane
4 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUH-IRB-20120028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Terapia RAK

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