Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie bizmutu do potrójnej terapii pierwszego rzutu opartej na rabeprazolu nie poprawia eradykacji Helicobacter Pylori

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu ocenę, czy dodanie bizmutu do standardowej potrójnej terapii pierwszego rzutu może poprawić wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori (H. odźwiernik). W sumie 162 pacjentów z zakażeniem H. pylori zostało losowo przydzielonych do grupy 7-dniowej potrójnej terapii (n = 81) lub do grupy bizmutu i potrójnej terapii (n = 81). Terapia potrójna (RAK) obejmowała 20 mg rabeprazolu dwa razy dziennie, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny. W grupie RBAK do schematu RAK dodano cytrynian bizmutu w dawce 360 ​​mg dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu zakażenia H. pylori i podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do standardowej grupy potrójnej terapii (RAK: rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, wszystkie dwa razy dziennie przez 7 dni) lub bizmut plus standardowa potrójna terapia (RBAK: rabeprazol 20 mg, cytrynian bizmutu 360 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, wszystkie dwa razy dziennie przez 7 dni). Do randomizacji wybrano wygenerowaną komputerowo liczbę losową. Pacjenci i lekarze nie byli zaślepieni co do przydzielonej terapii.

Po zakończeniu terapii eradykacyjnej H. pylori uczestnicy zostali poproszeni o ponowne zgłoszenie się w celu zebrania informacji o ewentualnym zdarzeniu niepożądanym związanym z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych, poproszono ich również o 4-tygodniowy okres wymywania inhibitora pompy protonowej, antybiotyku i bizmutu przed dalszym badaniem statusu H. pylori. Druga endoskopia z szybkim testem mocznikowym, histologią i posiewem lub testem oddechowym z mocznikiem 13 C (UBT) dla tych, którzy odmówili badań endoskopowych, została przeprowadzona pod koniec okresu wypłukiwania. Ci, którzy nie wrócili, aby potwierdzić swój status H. pylori, zostali uznani za niepowodzenie leczenia w analizie zamiaru leczenia (ITT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku powyżej 20 r./r
  2. Zakażone H. pylori
  3. psychicznej i prawnej zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. alergia na jakikolwiek lek w badaniu
  2. przebyta operacja żołądka, ciężkie choroby współistniejące (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica, rak żołądka)
  3. poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  4. ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia RAK
rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna
Lek: Terapia RAK
rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • rabeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Aktywny komparator: Terapia RBAK
rabeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + cytrynian bizmutu
Lek: Terapia RBAK
rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, cytrynian bizmutu 360 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • rabeprazol, amoksycylina, klarytromycyna, cytrynian bizmutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu badania leków
Eradykację Helicobacter pylori oceniano za pomocą testu oddechowego ¹³C-mocznika. [wartość odcięcia (<4‰)]
4 tygodnie po zakończeniu badania leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zgodności leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu badania leków
dobra miara przestrzegania zaleceń lekarskich przez liczbę osób przyjmujących >80% leków
4 tygodnie po zakończeniu badania leków
wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu badania leków
Ocenione działania niepożądane były łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności od ich wpływu na codzienne czynności
4 tygodnie po zakończeniu badania leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUH-IRB-20120028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Terapia RAK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj