ラベプラゾールベースの第一選択三剤療法にビスマスを追加してもヘリコバクター・ピロリ菌の除菌は改善しない
調査の概要
詳細な説明
ピロリ菌感染が確認され、インフォームドコンセントに署名した参加者は、標準的な 3 剤併用療法群 (RAK: ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、すべて 1 日 2 回、7 日間) またはビスマスと標準の 3 剤併用療法群 (RBAK: ラベプラゾール 20 mg、次クエン酸ビスマス 360 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、すべて 1 日 2 回、7 日間)。 ランダム化には、コンピューターで生成された乱数が選択されました。 患者と医師は、割り当てられた治療法について知らされていませんでした。
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の完了後、参加者は服薬遵守に関する有害事象に関する情報を収集するために再び来院するよう求められた。 偽陰性の結果を避けるために、ヘリコバクター・ピロリの状態をさらに調べる前に、プロトンポンプ阻害剤、抗生物質、ビスマスの休薬期間を4週間設けるよう求められた。 内視鏡検査を拒否した患者に対しては、迅速尿素検査、組織学および培養、または 13 C-尿素呼気検査 (UBT) を伴う 2 回目の内視鏡検査が休薬期間の終わりに実施されました。 ピロリ菌の状態を確認するために来院しなかった患者は、治療意図(ITT)分析で治療失敗とみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または妊娠していない女性
- ピロリ菌に感染している
- 書面によるインフォームドコンセントを与える精神的および法的能力
除外基準:
- 研究対象の薬物に対するアレルギー
- 過去の胃手術、重篤な併発疾患(非代償性肝硬変、尿毒症、胃がんなど)
- 過去のピロリ菌除菌治療
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RAK療法
ラベプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシン
|
ラベプラゾール20mg、アモキシシリン1g、クラリスロマイシン500mgを1日2回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:RBAK療法
ラベプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシン+次クエン酸ビスマス
|
ラベプラゾール 20mg、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500mg、次クエン酸ビスマス 360mg 1 日 2 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピロリ菌の除菌率
時間枠:治験薬終了から4週間後
|
ヘリコバクター ピロリの除菌は、13C-尿素呼気検査によって評価されました。
【カットオフ値(<4‰)】
|
治験薬終了から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
服薬遵守率
時間枠:治験薬終了から4週間後
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80%を超える薬を服用している被験者がいないことによる良好な服薬遵守の指標
|
治験薬終了から4週間後
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副作用の割合
時間枠:治験薬終了から4週間後
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副作用のスコアは、日常生活への影響に応じて軽度、中等度、または重度でした。
|
治験薬終了から4週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:I-Chen Wu, MD, PhD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUH-IRB-20120028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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RAK療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了