在以雷贝拉唑为基础的一线三联疗法中加入铋剂并不能改善幽门螺杆菌的根除
2017年4月20日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
这项随机对照研究旨在评估在标准一线三联疗法中加入铋剂是否可以提高幽门螺杆菌 (H. pylori) 的根除率。
幽门螺杆菌）。
共有 162 名幽门螺杆菌感染患者被随机分配到 7 天三联疗法组（n = 81）或铋加三联疗法组（n = 81）。
三联疗法 (RAK) 包含雷贝拉唑 20mg、阿莫西林 1g 和克拉霉素 500mg 的每日两次剂量。
在 RBAK 组中，在 RAK 方案中加入次柠檬酸铋 360 mg，每天两次。
研究概览
详细说明
一旦确认感染幽门螺杆菌并签署知情同意书，参与者将被随机分配到标准三联疗法组（RAK：雷贝拉唑 20 mg、阿莫西林 1 g 和克拉霉素 500 mg，每天两次，连续 7 天）或铋剂加标准三联疗法组（RBAK：雷贝拉唑 20 mg，次枸橼酸铋 360 mg，阿莫西林 1 g 和克拉霉素 500 mg，每天两次，连续 7 天）。 选择计算机生成的随机数进行随机化。 患者和医生对分配的治疗不知情。
幽门螺杆菌根除治疗完成后，参与者被要求回来收集任何药物依从性不良事件的信息。 为了避免假阴性结果，他们还被要求在进一步检查幽门螺杆菌状况之前进行为期 4 周的质子泵抑制剂、抗生素和铋洗脱期。 在清除期结束时，对拒绝内窥镜检查的患者进行第二次内窥镜检查，包括快速尿素测试、组织学和培养或 13 C-尿素呼气试验（UBT）。 那些没有回来确认他们的幽门螺杆菌状态的人在意向治疗（ITT）分析中被认为是治疗失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁以上的男性或未怀孕的女性
- 幽门螺杆菌感染
- 给予书面知情同意的心理和法律能力
排除标准：
- 对研究中的任何药物过敏
- 既往胃部手术史、严重伴随疾病（例如失代偿性肝硬化、尿毒症、胃癌）
- 既往幽门螺杆菌根除疗法
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RAK疗法
雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素
|
雷贝拉唑 20 毫克，阿莫西林 1 克和克拉霉素 500 毫克，每日两次
其他名称：
|
|
有源比较器：RBAK疗法
雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+次柠檬酸铋
|
雷贝拉唑 20 毫克，阿莫西林 1 克和克拉霉素 500 毫克，次柠檬酸铋 360 毫克，每日两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成研究药物后 4 周
|
通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
[临界值(<4‰)]
|
完成研究药物后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从率
大体时间：完成研究药物后 4 周
|
良好的药物依从性测量，没有受试者服用 >80% 的药物
|
完成研究药物后 4 周
|
|
副作用率
大体时间：完成研究药物后 4 周
|
根据对日常活动的影响，将副作用分为轻度、中度或重度
|
完成研究药物后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：I-Chen Wu, MD, PhD、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月31日
研究完成 (实际的)
2015年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University主动，不招人
RAK疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的