Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å tilsette vismut til Rabeprazol-basert førstelinjes trippelterapi forbedrer ikke utryddelsen av Helicobacter Pylori

20. april 2017 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere om tilsetning av vismut til standard førstelinjes trippelterapi kunne forbedre utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori (H. pylori). Totalt 162 pasienter med H. pylori-infeksjon ble tilfeldig fordelt til enten 7-dagers trippelterapigruppen (n = 81) eller vismut pluss trippelterapigruppen (n = 81). Trippelterapien (RAK) inneholdt to ganger daglig dosering av rabeprazol 20 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg. I RBAK-gruppen ble vismutsubcitrat 360 mg to ganger daglig lagt til RAK-kuren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter bekreftelse med H. pylori-infeksjon og etter å ha signert det informerte samtykket, ble deltakerne tilfeldig fordelt til enten standard trippelterapi-gruppen (RAK: rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg, alle to ganger daglig i 7 dager) eller vismut pluss standard trippelterapigruppe (RBAK: rabeprazol 20 mg, vismutsubcitrat 360 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg, alle to ganger daglig i 7 dager). Et datamaskingenerert tilfeldig tall ble valgt for randomisering. Pasientene og legene ble ikke blindet for den tildelte behandlingen.

Etter fullført H. pylori-utryddelsesterapi, ble deltakerne bedt om å komme tilbake for å samle informasjon om enhver uønsket hendelse av medikamentoverholdelse. For å unngå falske negative resultater ble de også bedt om å ha en 4-ukers protonpumpehemmer-, antibiotika- og vismututvaskingsperiode før videre undersøkelse av H. pylori-status. Den andre endoskopien med hurtig ureatest, histologi og kultur eller 13 C-urea breath test (UBT) for de som nektet endoskopiske undersøkelser ble utført på slutten av utvaskingsperioden. De som ikke kom tilbake for å bekrefte sin H. pylori-status ble ansett som behandlingssvikt i intensjon-å-behandle (ITT) analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller ikke-gravid kvinne over 20 år
  2. H.pylori-infisert
  3. mental og juridisk evne til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi mot ethvert stoff i studien
  2. tidligere gastrisk kirurgi, alvorlige samtidige sykdommer (f.eks. dekompenserende levercirrhose, uremi, magekreft)
  3. tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
  4. graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RAK terapi
rabeprazol+amoxicillin+klaritromycin
Legemiddel: RAK terapi
rabeprazol 20mg, amoxicillin 1g og klaritromycin 500mg to ganger daglig
Andre navn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
Aktiv komparator: RBAK terapi
rabeprazol+amoxicillin+klaritromycin+vismutsubcitrat
Legemiddel: RBAK terapi
rabeprazol 20mg, amoxicillin 1g og klaritromycin 500mg, vismutsubcitrat 360mg to ganger daglig
Andre navn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin, vismutsubcitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av H.pylori-utryddelse
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet studie medikamenter
Utryddelse av Helicobacter pylori ble vurdert ved ¹³C-urea pustetest. [grenseverdi (<4‰)]
4 uker etter avsluttet studie medikamenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på medikamentoverholdelse
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet studie medikamenter
god medikamentoverholdelsesmåling av ingen av forsøkspersonene som tok >80 % medisiner
4 uker etter avsluttet studie medikamenter
frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet studie medikamenter
Bivirkningene var milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter
4 uker etter avsluttet studie medikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB-20120028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på RAK terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere