Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismutin lisääminen rabepratsolipohjaiseen ensilinjan kolmoishoitoon ei paranna Helicobacter Pylorin hävittämistä

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voisiko vismutin lisääminen tavalliseen ensilinjan kolmoishoitoon parantaa Helicobacter pylorin (H. pylori). Yhteensä 162 potilasta, joilla oli H. pylori -infektio, jaettiin satunnaisesti joko 7 päivän kolmoishoidon ryhmään (n = 81) tai vismutti plus kolmoishoitoryhmään (n = 81). Kolmoishoito (RAK) sisälsi rabepratsolin 20 mg, amoksisilliinin 1 g ja klaritromysiinin 500 mg kahdesti vuorokaudessa. RBAK-ryhmässä vismuttisubsitraattia 360 mg kahdesti päivässä lisättiin RAK-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat oli varmistettu H. pylori -infektiosta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, he jaettiin satunnaisesti joko tavalliseen kolmoishoitoryhmään (RAK: rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg, kaikki kahdesti päivässä 7 päivän ajan) tai vismutti plus tavallinen kolmoishoitoryhmä (RBAK: rabepratsoli 20 mg, vismuttisubsitraatti 360 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg, kaikki kahdesti päivässä 7 päivän ajan). Satunnaistukseen valittiin tietokoneella luotu satunnaisluku. Potilaat ja lääkärit eivät olleet sokeutuneet määrätylle terapialle.

Kun H. pylori -hävityshoito oli saatu päätökseen, osallistujia pyydettiin palaamaan keräämään tietoja kaikista lääkemyöntyvyyden haittatapahtumista. Väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi heiltä pyydettiin myös 4 viikon protonipumpun estäjä, antibiootti ja vismuttihuuhtelujakso ennen H. pylori -statuksen lisätutkimusta. Toinen endoskopia pikaureatestillä, histologialla ja viljelyllä tai 13 C-urea hengitystestillä (UBT) niille, jotka kieltäytyivät endoskooppisista tutkimuksista, suoritettiin huuhtoutumisjakson lopussa. Ne, jotka eivät palanneet vahvistamaan H. pylori -statustaan, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi hoitotarkoituksen (ITT) analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 20-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
  2. H.pylori-infektoitunut
  3. henkistä ja laillista kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  2. aiempi mahaleikkaus, vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. maksakirroosi, uremia, mahasyöpä)
  3. aiempi H. pylori -hävityshoito
  4. raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RAK-terapiaa
rabepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini
Lääke: RAK-terapiaa
rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • rabepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini
Active Comparator: RBAK-terapia
rabepratsoli+amoksisilliini+klaritromysiini+vismuttisubsitraatti
Lääke: RBAK-terapia
rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg, vismuttisubsitraatti 360 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • rabepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, vismuttisubsitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
Helicobacter pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urea-hengitystestillä. [raja-arvo (<4‰)]
4 viikkoa lääketutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkemyöntymisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
hyvä lääkemyöntymismittari yhdelläkään koehenkilöllä, joka ei käyttänyt > 80 % lääkkeitä
4 viikkoa lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
Score-sivuvaikutukset olivat lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia riippuen niiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan
4 viikkoa lääketutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: I-Chen Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUH-IRB-20120028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset RAK-terapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa