Телереабилитация гериатрических пациентов в больнице Орхусского университета, Дания

Актуальность темы Пациенты пожилого возраста часто имеют сложную патологическую картину, при которой нарушения походки и равновесия являются независимыми факторами риска несчастных случаев при падении, которые являются частыми причинами госпитализации. У трети больных, выписанных после экстренной госпитализации, в течение года наблюдается снижение функциональных возможностей. Нарушение функции походки также сильно влияет на то, как пожилые люди ведут свою повседневную жизнь, т.е. транспорт, покупки, питание и домашние дела. Это может вызвать страх падения и может привести к изоляции и одиночеству.

Перелом шейки бедра может иметь фатальные последствия. Половина пострадавших от перелома шейки бедра становятся инвалидами, а 15-25% умирают в течение первого года после травмы.

Программа, сочетающая упражнения на мышечную силу, баланс тела и выносливость, может разорвать порочную спираль. Поэтому представляется целесообразным выявление тех пациентов, которые нуждаются в физических упражнениях во время пребывания в стационаре и сразу после выписки, чтобы избежать дальнейшего снижения функциональных возможностей.

Упражнения дома и улучшение способности выполнять повседневные задачи высоко ценятся живущими в сообществе людьми в возрасте 60 лет и старше. Общение между пожилым человеком и физиотерапевтом положительно влияет на соблюдение программы упражнений и ее результаты.

Новые технологии телереабилитации позволяют физиотерапевту контролировать и общаться с участниками упражнений с помощью оборудования для видеоконференцсвязи.

Программа упражнений Отаго (OEP) представляет собой домашнюю программу развития силы и равновесия, которая, как доказано, снижает количество падений и травм, вызванных падением, на 35% среди пожилых женщин, проживающих в общине.

До сих пор ни одно исследование не изучало, может ли OEP под наблюдением с помощью видеоконференций «лицом к лицу» поддерживать или даже улучшать физическую функциональную способность у пожилых пациентов с острыми заболеваниями, только что выписанных домой. Ни в одном исследовании не изучалась возможность проведения телереабилитации в группах гериатрических больных в возрасте 65 лет и старше.

Цель Сравнить влияние на физические функциональные возможности двух видов упражнений: 1) телереабилитация под наблюдением физиотерапевта в виде домашних упражнений в группах, 2) традиционные программы упражнений, предлагаемые в общественном центре для пожилых людей. Целевой группой являются пациенты в возрасте 65+ лет, проживающие дома с медицинскими показаниями и пациентами с переломами шейки бедра, только что выписанные после неотложной госпитализации.

Гипотеза

Ранняя телереабилитация, проводимая в группах на основе программы упражнений Отаго, сравнивается с традиционными программами упражнений, предлагаемыми в общественных центрах для гериатрических пациентов после выписки из стационара из отделения неотложной помощи под наблюдением физиотерапевта:

1. Сохранение или улучшение физических функциональных возможностей пациента в течение 4 и 8 недель и 6 месяцев после выписки
2. Предотвращение одиночества и страха падения, а также поддержание или улучшение качества жизни в течение 4 и 8 недель и 6 месяцев после выписки. Материалы и методы. Дизайн. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах (две группы), слепое исследование.

Население и условия Население — это жители, проживающие в собственном доме в муниципалитете Орхуса, в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в больницу Орхусского университета (AUH) в отделении неотложной помощи (ED) и гериатрическом отделении. Исследование будет проводиться в общественных центрах для пожилых людей и на дому у участников.

Процедура набора участников Набор будет осуществляться руководителем проекта в больнице. Все наборы будут производиться в рабочие дни. Подходящие пациенты, выписанные непосредственно из отделения неотложной помощи в выходные или праздничные дни, будут включены в первый последующий рабочий день.

Рандомизация Участники, которые соглашаются участвовать, будут рандомизированы либо в группу телереабилитации, либо в контрольную группу с помощью компьютерной блочной рандомизации через REDCap. Предполагается, что на включение трех участников в Группу вмешательства потребуется около трех-четырех недель. Это означает, что последний пациент будет включен на четыре недели позже, чем первый включенный пациент. Чтобы обеспечить оптимальные условия для домашних упражнений в группах, мы в сотрудничестве с менеджером данных REDCap решили изменить рандомизацию с двухблочной рандомизации на трехблочную рандомизацию, где два блока распределяют участников в группу телереабилитации. Кроме того, рандомизация разделит участников по социальному статусу.

Сбор данных Данные будут собираться квалифицированным исследователем-терапевтом. Допускается перерыв плюс-минус два дня в периоде наблюдения за повторным тестом.

Расчет размера выборки Для расчета размера выборки мы использовали неопубликованное исследование больницы Хвидовре (столичный регион Дании). Именно пожилые пациенты, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи, достигли улучшения в среднем на 1,8 балла (SD: 12,8) в индексе мобильности Де Мортона (DEMMI) после вмешательства с упражнениями с момента поступления до четырех недель после выписки. DEMMI — это функциональный тест, измеряющий подвижность. Исследование Hvidovre показывает, что для достижения статистической значимости необходимо включить 27 участников в каждую группу. Точно так же мы ожидаем, что участники нашего исследования принадлежат к той же целевой группе, что и участники исследования из Видовре, и что их расчет размера выборки также может быть применен в нашем исследовании. В итоге 54 участника были разделены на две одинаковые группы. Исследование «Раннее гериатрическое наблюдение» показало, что 16% пожилых людей, проживающих в сообществе, умерли в течение первых 8 недель после выписки, поэтому мы добавили еще 9 участников, т.е. всего 63 участника. Почти 11% будут переведены в реабилитационный центр после выписки (неопубликованный источник), что потребует в общей сложности 70 участников. В исследовании с упражнениями 22,6 % не завершили свою тренировочную программу, поэтому необходимо включить 16 дополнительных участников, в результате чего окончательное число участников составит 86, т. е. по 43 участника в каждой группе.

Учебные группы Участники группы телереабилитации получают телереабилитацию под наблюдением опытного физиотерапевта два дня в неделю в течение четырех недель с минимум одним днем ​​отдыха между каждым сеансом упражнений (всего: восемь сеансов телереабилитации). Первоначально физиотерапевт посещает пациента на дому, и пациент будет проинформирован в письменной брошюре и устно о программе упражнений, пользе упражнений и ожидаемом эффекте программы. Пациент будет проинструктирован по использованию компьютера и получит письменное руководство. Новые клинические руководства рекомендуют гериатрическим пациентам заниматься физическими упражнениями не менее 8 недель, если ожидается клиническая польза. Таким образом, через четыре недели участники самостоятельно продолжат ОЭП еще 4 недели.

Группа телереабилитации приступит к занятиям в течение первой недели после выписки. Когда в группе телереабилитации будет в общей сложности от двух до трех участников, мы перестанем включать больше участников, чтобы достичь ожидаемых преимуществ групповых упражнений.

Следующие четыре недели участники будут заниматься без присмотра физиотерапевта. Тренировки будут продолжаться в их группе в назначенное время, а с другими участниками можно будет общаться через компьютер. Здесь ОЭП отображается на компьютере небольшими видеосеансами.

Контрольная группа получит обычные программы упражнений, предлагаемые в общественном центре для пожилых людей. Программа упражнений может варьироваться в зависимости от предложения в конкретном общественном центре. Часто тренировка состоит из упражнений, выполняемых на различных тренажерах, таких как велотренажеры, степперы, гребные тренажеры и т. д., часто под наблюдением физиотерапевта. В некоторых общественных центрах обучение будет проводиться в группах в назначенное время. Участники контрольной группы будут тестироваться с помощью тех же инструментов в начале исследования, через 4 и 8 недель и через 6 месяцев наблюдения.

Тренировочное вмешательство OEP состоит из плана ходьбы, упражнений на равновесие и набора упражнений для укрепления мышц ног, которые постепенно возрастают по степени сложности.

ИТ-платформа, используемая в этом исследовании, позволяет до восьми человек видеть и общаться друг с другом. Мы решили из-за неоднородности среди участников и, следовательно, их различных уровней функциональных возможностей ограничить количество участников до трех человек, присоединившихся к группе вмешательства.

В случае отмены тренировки Участники обеих групп, которые не могут посещать программу упражнений из-за болезни, госпитализации или отпуска, остаются в своей группе упражнений и заканчивают тренировку в первоначально запланированный день.

Стандартизация вмешательства Перед началом проектного периода исследователь по тестированию пройдет обучение проведению тестов, используемых в проекте, чтобы обеспечить согласованность между тестировщиками. Обучение будет основываться на соответствующих руководствах по тесту.

Приверженность Для достижения ожидаемых эффектов вмешательств крайне важно, чтобы участники придерживались вмешательств. Поэтому обучающий физиотерапевт регистрирует, сколько раз участники участвовали в тренировочных занятиях.

В контрольной группе обучающего физиотерапевта в муниципалитете попросят отметить, сколько раз участники проходили обучение за один и тот же период. Причины неучастия будут замечены в обеих группах.

Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием STATA (версия 15, STATA Corporation, Техас). Исходные данные в группах вмешательства и контроля будут сравниваться и представляться как средние значения со стандартными отклонениями, медианы с межквартильными диапазонами или частоты с процентами в зависимости от характеристик данных.

Среднее значение FRS для четырех временных точек будет сравниваться в двух группах в одномерном повторном дисперсионном анализе измерений. Мы предполагаем, что средние различия нормально распределены, стандартные отклонения между всеми временными точками равны, а различия между всеми временными точками коррелированы. Мы проверяем гипотезу о параллельных средних кривых с внутренней и межсубъектной вариацией между группами.

Аналогичным образом будут проверены четыре временных точки в DEMMI, а также показатели силы хвата, FES-I, EQ-5 D, GDS и UCLA. Модель множественной линейной регрессии используется для анализа того, связано ли изменение подвижности с изменением FES-I, UCLA и EQ-5D у всех пациентов. Модель корректируется с учетом потенциально опосредующих переменных: пола, возраста, социального статуса, сопутствующих заболеваний, уровня образования и употребления алкоголя.

Процесс публикации Результаты исследования будут представлены на соответствующих международных конференциях. Менеджер проекта работает на кафедре гериатрии в качестве аспиранта в период сбора и анализа данных. Отделение гериатрии Орхусской университетской больницы является гарантом проекта.

Этика Исследование одобрено Комитетом по этике исследований региона Центральной Дании (1-10-72-394-17) и Датским агентством по защите данных (1-16-02-201-17). Участники будут проинформированы о том, что участие является добровольным, они могут отказаться в любое время, не теряя права на лечение. Участникам, которые согласны участвовать, будет предложено информированное согласие. После получения письменного информированного согласия участников во время госпитализации в отделение неотложной помощи они будут включены в исследование. Будет предоставлена ​​письменная и устная информация об исследовании, чтобы убедиться, что все понято и на возможные вопросы даны ответы. Комитет по этике будет проинформирован о важных изменениях протокола для утверждения. Связь между пациентом и терапевтом будет осуществляться через Интернет в защищенной системе.

Ослепление Невозможно ослепить участников в отношении вмешательства. Также невозможно ослепить физиотерапевтов, которые тренируют участников в соответствии с распределением. Однако возможно ослепить терапевта-испытателя, которому не сообщат, в какую группу рандомизирован участник. Главный исследователь набирает участников, проверяет их на соответствие требованиям и собирает исходные данные перед рандомизацией.

Заключение В дизайне РКИ будет оцениваться эффект телереабилитации в течение первой недели после выписки из больницы и сравниваться с обычным обучающим вмешательством в муниципалитете у гериатрических пациентов, проживающих на дому. Изменение физической работоспособности, одиночество, качество жизни и страх падения до и после вмешательств являются показателями результатов.