Telerehabilitering hos geriatriske pasienter ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark

Bakgrunn Den geriatriske pasienten presenteres ofte for et komplekst patologisk bilde, hvor gang- og balanseforstyrrelser er uavhengige risikofaktorer for fallulykker, som er vanlige årsaker til sykehusinnleggelse. En tredjedel av de medisinske pasientene som skrives ut etter en akutt sykehusinnleggelse opplever en nedgang i funksjonsevne etter ett år. Nedsatt gangfunksjon påvirker også i stor grad de eldres håndtering av hverdagen, f.eks. transport, shopping, måltider og hjemlige oppgaver. Det kan indusere frykt for å falle og kan føre til isolasjon og ensomhet.

Et hoftebrudd kan ha fatale konsekvenser. Halvparten av de som rammes av hoftebrudd lider av funksjonshemming, og 15-25 % dør innen det første året etter traumet.

Et program som kombinerer øvelser med muskelstyrke, kroppsbalanse og utholdenhet kan bryte en ond spiral. Derfor synes det hensiktsmessig å identifisere de pasientene som trenger fysiske øvelser under sykehusoppholdet og umiddelbart etter utskrivning for å unngå ytterligere funksjonsnedgang.

Trening hjemme og forbedring av evnen til å påta seg daglige gjøremål er høyt verdsatt av folk som bor i lokalsamfunnet 60 år og eldre. Kommunikasjon mellom den eldre og fysioterapeuten har positive effekter på overholdelse av et treningsprogram og dets resultat.

Nye Telerehabiliteringsteknologier gjør det mulig for fysioterapeuten å veilede og kommunisere med trenende deltakere ved hjelp av videokonferanseutstyr.

Otago Exercises Program (OEP) er et hjemmebasert styrke- og balanseprogram og har vist seg å redusere fall og skader forårsaket av fall med 35 % hos eldre kvinner i lokalsamfunnet.

Til nå har ingen studier undersøkt om OEP overvåket gjennom videokonferanser "ansikt til ansikt" kan opprettholde eller til og med forbedre fysisk funksjonsevne hos eldre akutt syke pasienter som nettopp er skrevet ut til hjemmet. Ingen studier har undersøkt om det er mulig å gjennomføre Telerehabilitering i grupper av geriatriske pasienter i alderen 65 år eller eldre.

Mål Å sammenligne effekten på fysisk funksjonsevne ved to typer øvelser: 1) fysioterapeutveiledet Telerehabilitering som hjemmetrening i grupper, 2) tradisjonelle treningsopplegg som tilbys i et samfunnshus for eldre. Målgruppen er 65+ år gamle hjemmeboende medisinske pasienter og hoftebruddpasienter som nettopp er utskrevet etter en akutt sykehusinnleggelse.

Hypotese

Tidlig Telerehabilitering utført i grupper basert på Otago treningsprogram sammenlignes med tradisjonelle treningsopplegg som tilbys i samfunnshusene hos geriatriske pasienter etter sykehusutskrivning fra akuttbehandling og veiledet av fysioterapeut:

1. Opprettholde eller forbedre pasientens fysiske funksjonsevne innen 4 og 8 uker og 6 måneder etter utskrivning
2. Forebygge ensomhet og frykt for å falle, og opprettholde eller forbedre Livskvaliteten innen 4 og 8 uker og 6 måneder etter utskrivning Materiale og metoder Design Studien er en randomisert, kontrollert parallellgruppe (to grupper), etterforsker-blindet studie.

Befolkning og omgivelser Befolkningen er innbyggere som bor i sitt eget hjem i Aarhus kommune på 65 år eller eldre og akutt innlagt på Aarhus Universitetssykehus (AUH) i akuttmottaket (ED) og geriatriske avdelinger. Studien skal gjennomføres i samfunnshusene for eldre, og i deltakernes eget hjem.

Deltakernes rekrutteringsprosedyre Rekruttering vil bli utført av prosjektleder i sykehuset. All rekruttering vil skje på hverdager. Kvalifiserte pasienter som skrives ut direkte fra akuttmottaket i helger eller på helligdager vil bli inkludert den første hverdagen etter.

Randomisering Deltakere som godtar å delta vil bli randomisert til enten Telerehabiliteringsgruppen- eller Kontrollgruppen ved en datamaskinbasert blokkrandomisering via REDCap. Det er beregnet at det vil ta rundt tre til fire uker å inkludere tre deltakere i Intervensjonsgruppen. Det betyr at siste pasient inkluderes fire uker senere enn første inkluderte pasient. For å gi de optimale forutsetningene for hjemmetreningen i grupper har vi i samarbeid med REDCap dataansvarlig valgt å endre randomiseringen fra en to blokks randomisering til en tre blokks randomisering hvor to av blokkene tildeler deltakere til Telerehabiliteringsgruppen. I tillegg vil randomiseringen stratifisere deltakerne i henhold til sosial status.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn av en dyktig testterapeut. Et gap på pluss-minus to dager i re-test oppfølgingsperioden aksepteres.

Prøvestørrelsesberegning For å beregne prøvestørrelsen bruker vi en upublisert studie fra Hvidovre Hospital (Regionen Hovedstaden i Danmark). Det er eldre pasienter som ble innlagt på akuttmottaket som oppnådde en gjennomsnittlig skårforbedring på 1,8 poeng (SD: 12,8) i De Morton Mobility Index (DEMMI) etter en treningsintervensjon fra innleggelse til fire uker etter utskrivning. DEMMI er en funksjonstest som måler mobilitet. Hvidovre-studien viser at det er nødvendig å inkludere 27 deltakere i hver gruppe for å oppnå statistisk signifikans. På samme måte forventer vi at deltakerne i vår studie tilhører samme målgruppe som de i studien fra Hvidovre, og at deres beregning av utvalgsstørrelsen også kan brukes i vår studie. Det resulterer i totalt 54 deltakere fordelt på to like grupper. Studien 'Tidlig geriatrisk oppfølging' finner at 16 % av de eldre i lokalsamfunnet døde i løpet av de første 8 ukene etter utskrivning, og vi la til ytterligere 9 deltakere, dvs. totalt 63 deltakere. Nesten 11 % vil bli overført til rehabiliteringssenter etter utskrivning (upublisert ref), krever totalt 70 deltakere. I en treningsstudie fullførte ikke 22,6 % treningsprogrammet sitt, derfor er det nødvendig å inkludere 16 ekstra deltakere, noe som resulterer i et endelig antall på 86 deltakere, dvs. 43 deltakere i hver gruppe.

Studiegrupper Deltakere i Telerehabiliteringsgruppen får veiledet Telerehabilitering av en erfaren fysioterapeut to dager i uken i løpet av fire uker med minst én hviledag mellom hver treningsøkt (totalt: åtte Telerehabiliteringsøkter). I første omgang besøker fysioterapeuten pasienten hjemme, og pasienten vil bli informert i skriftlig brosjyre og muntlig om treningsprogrammet, fordelene med trening og forventet effekt av programmet. Pasienten vil bli instruert i bruk av datamaskin og får skriftlig veiledning. Nye kliniske retningslinjer anbefaler at geriatriske pasienter bør trene i minst 8 uker dersom kliniske fordeler kan forventes. Derfor vil deltakerne etter fire uker på egen hånd fortsette OEP i ytterligere 4 uker.

Telerehabiliteringsgruppen vil starte treningen innen den første uken etter utskrivning. Når det er totalt to til tre deltakere i Telerehabiliteringsgruppen vil vi slutte å inkludere flere medlemmer for å oppnå de forventede fordelene ved gruppetrening.

De påfølgende fire ukene vil deltakerne trene uten tilsyn av fysioterapeut. Treningsøktene vil fortsette i deres gruppe til avtalte tider og det vil fortsatt være mulig å kommunisere med de andre deltakerne via datamaskin. Her vises OEP på datamaskinen ved små videoøkter.

Kontrollgruppen vil få de vanlige treningstilbudene som tilbys i samfunnshuset for eldre. Treningsopplegget kan variere avhengig av tilbudet i det enkelte samfunnshus. Ofte består treningen av øvelser utført i en rekke ulike treningsutstyr som treningssykler, steppere, romaskiner etc. ofte under oppsyn av en fysioterapeut. På enkelte samfunnshus vil opplæringen foregå i grupper til avtalte tider. Deltakere i kontrollgruppen vil bli testet med de samme instrumentene ved baseline og etter 4 og 8 uker og ved 6 måneders oppfølging.

Treningsintervensjon OEP består av en gangplan, balanseøvelser og et sett med muskelstyrkende øvelser som alle utvikler seg i vanskelighetsgrad.

IT-plattformen som brukes i denne studien gjør det mulig for opptil åtte personer å se og kommunisere med hverandre. På grunn av heterogeniteten blant deltakerne og dermed deres ulike funksjonsnivåer bestemte vi oss for å begrense antall deltakere til tre personer som ble med i intervensjonsgruppen.

Ved avlysning av trening Deltakere i begge grupper som ikke kan møte på treningsprogrammet på grunn av sykdom, sykehusinnleggelse eller ferie, blir værende i sin treningsgruppe og avslutter treningen på opprinnelig planlagt dato.

Standardisering av intervensjon Før oppstart av prosjektperioden vil testutforskeren gjennomgå opplæring i å utføre testene som brukes i prosjektet for å sikre konsistens mellom testerne. Opplæringen vil være basert på testens tilhørende manualer.

Etterlevelse For å oppnå forventede effekter av intervensjonene er det avgjørende at deltakerne følger intervensjonene. Derfor vil treningsfysioterapeuten registrere hvor mange ganger deltakerne har deltatt på treningsøktene.

I Kontrollgruppen vil treningsfysioterapeuten i kommunen bli bedt om å legge merke til hvor mange ganger deltakere har fått opplæring i samme periode. Årsaker til manglende deltakelse vil bli lagt merke til i begge grupper.

Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved å bruke STATA (versjon 15, STATA Corporation, Texas). Baseline data i intervensjons- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet og presentert som middel med standardavvik, medianer med interkvartile områder eller frekvenser med prosenter avhengig av datakarakteristikker.

FRS gjennomsnittsskåren på fire tidspunkter vil bli sammenlignet i de to gruppene i en univariat gjentatte målinger ANOVA. Vi antar at gjennomsnittsforskjellene er normalfordelte, standardavvikene mellom alle tidspunkt er like, og forskjellene mellom alle tidspunkt er korrelerte. Vi tester hypotesen om parallelle middelkurver med variasjon innenfor og mellom faget mellom gruppene.

På samme måte vil de fire tidspunktene i DEMMI, og håndgrepsstyrke, FES-I, EQ-5 D, GDS og UCLA-skåre bli testet. En multippel lineær regresjonsmodell brukes til å analysere om endringen i mobilitet er assosiert med endringen i FES-I, UCLA og EQ-5D hos alle pasienter. Modellen er justert for potensielt medierende variabler: kjønn, alder, sosial status, komorbiditet, utdanningsnivå og alkohol.

Publiseringsprosess Resultatene av studien vil bli presentert på relevante internasjonale konferanser. Prosjektleder er ansatt ved Institutt for geriatri som stipendiat i perioden med datainnsamling og analyse av data. Geriatrisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus er garantist for prosjektet.

Etikk Studien er godkjent av den forskningsetiske komité i Region Midtjylland (1-10-72-394-17) og av det danske datatilsynet (1-16-02-201-17). Deltakerne vil bli informert om at deltakelse er frivillig, de kan trekke seg når som helst uten å miste retten til behandling. Deltakere som godtar å delta vil bli bedt om informert samtykke. Når skriftlig informert samtykke er innhentet fra deltakerne under sykehusinnleggelse på ED, vil de bli inkludert i studien. Det vil bli gitt skriftlig og muntlig informasjon om studiet for å sikre at alt er forstått og mulige spørsmål besvart. Den etiske komiteen vil bli informert om viktige protokollendringer for godkjenning. Kommunikasjon mellom pasient og behandler vil foregå via Internett i et sikkert system.

Blinding Det er ikke mulig å blinde deltakerne i forhold til intervensjonen. Det er heller ikke mulig å blinde fysioterapeutene som trener deltakerne i henhold til tildeling. Det er imidlertid mulig å blinde testterapeuten som ikke vil bli informert om hvilken gruppe deltakeren er randomisert til. Primæretterforskeren rekrutterer deltakerne, screener dem for kvalifisering og samler inn grunndata før randomisering.

Konklusjon I et RCT-design vil effekten av Telerehabilitering innen den første uken etter sykehusutskrivning bli evaluert og sammenlignet med vanlig treningsintervensjon i kommunen hos hjemmeboende geriatriske pasienter. Endring i fysisk funksjonskapasitet, ensomhet, livskvalitet og frykt for å falle før og etter intervensjonene er utfallsmålene.