- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028154
Confronto tra blocco del piano erettore spinale (ESP) e blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia spinale
La chirurgia della vertebra lombare è una delle procedure chirurgiche più comuni. Dopo l'intervento chirurgico alla vertebra lombare, i pazienti lamentano un dolore eccessivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio e ritarda la mobilizzazione del paziente e quindi allunga la degenza ospedaliera.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del blocco dell'erettore spinale (ESP) e del blocco dell'interfaccia toraco-lombare (TLIP) sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I blocchi piani sono usati come un'opzione buona e sicura per le tecniche di analgesia multimodale nel controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia spinale.
Il blocco ESP è stato descritto per la prima volta nel 2016 per il trattamento del dolore neuropatico toracico.
Nel seguente processo; È stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia postoperatoria efficace nella chirurgia toracica e mammaria, nella chirurgia bariatrica e nella chirurgia addominale superiore.
Infine, è stato segnalato che il blocco ESP fornisce un'analgesia postoperatoria efficace negli interventi chirurgici di veretebra.
Il meccanismo dell'azione analgesica ESP è stato dimostrato in studi sui cadaveri in cui gli anestetici locali iniettati sono causati dalla diffusione dei nervi spinali nella ramicina ventrale e dorsale diffondendosi nelle direzioni craniale e caudale.
Il blocco ESP allevia il dolore incisionale creando un blocco efficace in un'ampia area delle pareti toraciche e lombari posteriori, laterali e anteriori.
Inoltre, il blocco ESP previene il dolore autonomico viscerale e fornisce una buona analgesia postoperatoria.
Il blocco del piano interfacciale toracolombare (TLIP) è l'altro blocco del piano paraspinale.
In questo blocco ecoguidato, l'anestetico locale colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari diffondendosi tra la facies dei muscoli multifido e longissimus alla terza colonna lombare.
In questo modo, è stato riportato che fornisce un'analgesia efficace negli interventi chirurgici spinali.
Il blocco ESP guidato dall'ecografia di routine o il blog TLIP è stato pianificato in modo casuale. Il piano di analgesia peroperatoria verrà applicato a tutti i pazienti allo stesso modo. In questo protocollo il paracetamolo per via endovenosa era di 1 g e il tramadolo era di 1 mg/kg. Le infusioni di paracetamolo e tramadolo vengono quindi somministrate ogni otto ore.
Protocollo di analgesia postoperatoria: al termine dell'operazione, i livelli di dolore verranno registrati dal sistema Numeric Rating Scale (NRS) a 30 minuti, 1,6, 12 e 24 ore dopo il primo ricovero nella sala di risveglio.
Tramadol PCA e paracetamolo sono stati somministrati al paziente ogni otto ore.
Durante il follow-up del paziente, si prevede di continuare il follow-up NRS. In questo periodo, se NRS è 4 o superiore, verranno somministrati 75 mg di diclofenac sodico per via intramuscolare. La quantità di consumo di analgesia, le esigenze di analgesia di recupero e i tempi saranno annotati in dettaglio.
Quando il paziente viene mobilizzato e dimesso verrà registrato.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del blocco dell'erettore spinale (ESP) e del blocco dell'interfaccia toraco-lombare (TLIP) sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydın, Tacchino, 09100
- Reclutamento
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Contatto:
- sinem sari
- Numero di telefono: 090 4441256-2108
- Email: sarisinem@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- İsmet Topçu
-
Sub-investigatore:
- Varlik Erel
-
Sub-investigatore:
- Berkay Tan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 68 pazienti
- ASA I-III,
- Età 18-75 anni
- ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare in condizioni elettive
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
- Uso cronico di oppioidi,
- Disturbi psichiatrici.
- La presenza di infezione nell'area di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco ESP
|
Blocco ESP: verrà applicato un blocco ESP bilaterale e con guida ecografica Un totale di 40 ml, 20 ml di bupivacaina 0,5%, 20 ml di soluzione salina.
|
|
Comparatore attivo: Blocco TLIP
|
Blocco TLIP: verrà applicato un blocco TLIP bilaterale e con guida ecografica Un totale di 40 ml, 20 ml di bupivacaina 0,5%, 20 ml di soluzione salina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS(scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24 ore]
|
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore il più grave possibile) Intensità del dolore postoperatorio riportata con punteggio NRS: 30.
minuto, 1. ore, 6. ore, 12. ore, 24.
ore
|
[Lasso di tempo: 24 ore]
|
|
prurito
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24 ore]
|
ogni criterio è riportato come presente o assente ogni criterio è riportato come presente o assente
|
[Lasso di tempo: 24 ore]
|
|
mobilitato
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 7 giorni]
|
ogni criterio è riportato come quando il paziente è mobilizzato
|
[Lasso di tempo: 7 giorni]
|
|
nausea e vomito
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24 ore]
|
ogni criterio è riportato come presente o assente ogni criterio è riportato come presente o assente
|
[Lasso di tempo: 24 ore]
|
|
uso di antiemetici
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24 ore]
|
ogni criterio è riportato come presente o assente ogni criterio è riportato come presente o assente
|
[Lasso di tempo: 24 ore]
|
|
dimesso
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 7 giorni]
|
ogni criterio viene riportato come quando il paziente viene dimesso
|
[Lasso di tempo: 7 giorni]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/06
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