- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028154
Vergelijking van Erector Spinae Plane (ESP) Block en Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) Block voor de behandeling van postoperatieve pijn bij spinale chirurgie
Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Na een lumbale werveloperatie klagen patiënten over overmatige pijn. Postoperatieve pijn treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt de mobilisatie van de patiënt en verlengt zo het verblijf in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van erector spina plan (ESP) blok en thoraco lumbale interfacial (TLIP) blok op postoperatieve pijn bij patiënten met spinale chirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Planblokken worden gebruikt als een goede en veilige optie voor multimodale analgesietechnieken bij postoperatieve pijnbestrijding bij spinale chirurgie.
Het ESP-blok werd voor het eerst beschreven in 2016 voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn.
In het volgende proces; Er is gemeld dat ESP-blok effectieve postoperatieve analgesie biedt bij borst- en borstchirurgie, bariatrische chirurgie en operaties aan de bovenbuik.
Ten slotte is gemeld dat ESP-blok effectieve postoperatieve analgesie biedt bij werveloperaties.
Het mechanisme van ESP-analgetische werking is aangetoond in kadaverstudies waarbij geïnjecteerde lokale anesthetica worden veroorzaakt door diffusie van de spinale zenuwen in de ventrale en dorsale ramycine door verspreiding in de craniale en caudale richtingen.
ESP-blok verlicht pijn in de incisie door een effectief blok te creëren in een groot gebied van de achterste, laterale en voorste thoracale en lumbale wanden.
Bovendien voorkomt ESP-blok viscerale autonome pijn en zorgt het voor een goede postoperatieve analgesie.
Het thoracolumbale interfaciale planblok (TLIP) is het andere paraspinale planblok.
In dit echogeleide blok richt lokale verdoving zich op de dorsale takken van de thoracolumbale zenuwen door zich te verspreiden tussen de facies van de multifidus- en longissimus-spieren bij de 3e lumbale wervelkolom.
Op deze manier is gemeld dat het effectieve analgesie biedt bij operaties aan de wervelkolom.
Routine echografisch geleid ESP-blok of TLIP-blog werd willekeurig gepland. Peroperatief analgesieplan zal op dezelfde manier op alle patiënten worden toegepast. In dit protocol was intraveneus paracetamol 1 g en tramadol 1 mg/kg. Paracetamol- en tramadol-infusies worden vervolgens om de acht uur toegediend.
Postoperatief analgesieprotocol: Aan het einde van de operatie worden de pijnniveaus geregistreerd door het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem op 30 minuten, 1,6, 12 en 24 uur na de eerste opname in de verkoeverkamer.
Tramadol PCA en paracetamol werden om de acht uur aan de patiënt toegediend.
Tijdens de follow-up van de patiënt is het de bedoeling om de NRS-follow-up voort te zetten. In deze periode zal intramusculair 75 mg diclofenacnatrium worden toegediend als NRS 4 of hoger is. De hoeveelheid analgesieconsumptie, herstelbehoeften en tijden zullen in detail worden genoteerd.
Wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd en ontslagen, wordt geregistreerd.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van erector spina plan (ESP) blok en thoraco lumbale interfacial (TLIP) blok op postoperatieve pijn bij patiënten met spinale chirurgie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Werving
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Contact:
- sinem sari
- Telefoonnummer: 090 4441256-2108
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- İsmet Topçu
-
Onderonderzoeker:
- Varlik Erel
-
Onderonderzoeker:
- Berkay Tan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 68 patiënten
- ASA I-III,
- Leeftijd 18-75 jaar
- onder electieve omstandigheden een lumbale wervelkolomoperatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor LA-middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Gebruik van chronische opioïden,
- Psychische stoornissen.
- De aanwezigheid van een infectie op het injectiegebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP-blok
|
ESP-blok: Bilateraal ESP-blok en met ultrasone begeleiding wordt toegepast. Totaal 40 ml, 20 ml bupivacaïne 0,5%, 20 ml zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: TLIP-blok
|
TLIP Block: BilateraalTLIP block en met echogeleide wordt toegepast. Totaal 40 ml, 20 ml bupivacaïne 0,5%, 20 ml zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur]
|
Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als maar kan) Postoperatieve pijnintensiteit gerapporteerd met NRS-score: 30.
minuut, 1. uur, 6. uur, 12. uur, 24.
uur
|
[Tijdsbestek: 24 uur]
|
|
jeuk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur]
|
elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd
|
[Tijdsbestek: 24 uur]
|
|
gemobiliseerd
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 7 dagen]
|
elk criterium wordt gerapporteerd als wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd
|
[Tijdsbestek: 7 dagen]
|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur]
|
elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd
|
[Tijdsbestek: 24 uur]
|
|
gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur]
|
elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd
|
[Tijdsbestek: 24 uur]
|
|
ontladen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 7 dagen]
|
elk criterium wordt gerapporteerd als wanneer de patiënt wordt ontslagen
|
[Tijdsbestek: 7 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Erector Spinae Plane (ESP) blok
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Nog niet aan het werven
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Ankara UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Postoperatieve pijnbehandeling | SternotomieTurkije (Türkiye)
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)