- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028154
Sammenligning af Erector Spinae Plane (ESP) blok og Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blok til behandling af postoperativ smerte i spinal kirurgi
Lændehvirveloperation er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb. Efter lændehvirveloperation klager patienter over overdreven smerte. Postoperative smerter opstår normalt i den tidlige postoperative periode og forsinker patientmobiliseringen og forlænger dermed indlæggelsen.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af erector spina plan (ESP) blok og thoraco lumbal interfacial (TLIP) blok på postoperativ smerte hos patienter med spinal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planblokke bruges som en god og sikker mulighed for multimodale analgesiteknikker ved postoperativ smertekontrol ved rygmarvskirurgi.
ESP-blokken blev første gang beskrevet i 2016 til behandling af thorax neuropatiske smerter.
I den følgende proces; ESP-blok er blevet rapporteret at give effektiv postoperativ analgesi ved thorax- og brystkirurgi, fedmekirurgi og øvre abdominal kirurgi.
Endelig er ESP-blok blevet rapporteret at give effektiv postoperativ analgesi ved ryghvirveloperationer.
Mekanismen for ESP-analgetisk virkning er blevet påvist i kadaverundersøgelser, hvor injicerede lokalbedøvelsesmidler er forårsaget af diffusion af spinalnerverne ind i den ventrale og dorsale ramycin ved spredning i kranie- og kaudal retning.
ESP blok lindrer incisionssmerter ved at skabe en effektiv blokering i et bredt område af de bageste, laterale og forreste thorax- og lændevægge.
Derudover forhindrer ESP blokering visceral autonom smerte og giver god postoperativ analgesi.
Den thoracolumbar grænseflade plan blok (TLIP) er den anden para-spinal plan blok.
I denne ultralydsstyrede blok retter lokalbedøvelse sig mod de dorsale grene af thoracolumbarnerverne ved at sprede sig mellem multifidus- og longissimusmusklernes facies ved 3. lændehvirvelsøjlen.
På denne måde er det blevet rapporteret at give effektiv analgesi ved rygmarvsoperationer.
Rutinemæssig ultralydsstyret ESP-blok eller TLIP-blog blev planlagt tilfældigt. Peroperativ analgesi plan vil blive anvendt på alle patienter på samme måde. I denne protokol var intravenøs paracetamol 1 g, og tramadol var 1 mg/kg. Paracetamol og tramadol infusioner indgives derefter hver ottende time.
Postoperativ analgesiprotokol: Ved afslutningen af operationen vil smerteniveauet blive registreret af Numeric Rating Scale (NRS) systemet 30 minutter, 1,6, 12 og 24 timer efter den første indlæggelse på opvågningsrummet.
Tramadol PCA og paracetamol blev administreret til patienten hver ottende time.
Under opfølgningen af patienten er det planlagt at fortsætte NRS-opfølgningen. I denne periode vil der blive administreret intramuskulært 75 mg diclofenacnatrium, hvis NRS er 4 eller derover. Mængden af analgesiforbrug, behov for restitutionsanalgesi og tidspunkter vil blive noteret i detaljer.
Når patienten er mobiliseret og udskrevet vil blive registreret.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af erector spina plan (ESP) blok og thoraco lumbal interfacial (TLIP) blok på postoperativ smerte hos patienter med spinal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Rekruttering
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- sinem sari
- Telefonnummer: 090 4441256-2108
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
-
Underforsker:
- İsmet Topçu
-
Underforsker:
- Varlik Erel
-
Underforsker:
- Berkay Tan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 68 patienter
- ASA I-III,
- I alderen 18-75 år
- blev opereret i lændehvirvelsøjlen under elektive forhold
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for LA-midler anvendt i denne undersøgelse
- Brug af kroniske opioider,
- Psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelsen af infektion ved injektionsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESP blok
|
ESP-blok: Bilateral ESP-blok og med ultralydsvejledning vil blive påført I alt 40 ml, 20 ml bupivacain 0,5 %, 20 ml saltvand.
|
|
Aktiv komparator: TLIP blok
|
TLIP Blok: Bilateral TLIP blok og med ultralydsvejledning vil blive påført I alt 40 ml, 20 ml bupivacain 0,5%, 20 ml saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS(numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
|
Hvert element er scoret 0-10 (0=ingen smerte, 10= smerte så slem som det kan være) Postoperativ smerteintensitet rapporteret med NRS-score: 30.
minut, 1. time, 6. timer, 12. timer, 24.
timer
|
[Tidsramme: 24 timer]
|
|
kløe
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
|
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som til stede eller fraværende
|
[Tidsramme: 24 timer]
|
|
mobiliseret
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dage]
|
hvert kriterium rapporteres som når patienten er mobiliseret
|
[Tidsramme: 7 dage]
|
|
kvalme og opkast
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
|
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som til stede eller fraværende
|
[Tidsramme: 24 timer]
|
|
brug af antiemetika
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
|
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som til stede eller fraværende
|
[Tidsramme: 24 timer]
|
|
udskrevet
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dage]
|
hvert kriterium rapporteres som når patienten udskrives
|
[Tidsramme: 7 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane (ESP) blok
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun