Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIPD на cffDNA при триплетных повторных заболеваниях

4 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Сравнение двух методов NGS фазирования родительских гаплотипов для NIPD болезней экспансии триплетов

Целью данного исследования является разработка и валидация аналитического NIPD-теста на заболевания с триплетными повторами с помощью анализа NGS из материнской крови, поиск семейной мутации в семьях с риском наличия одного из следующих заболеваний с триплетными повторами: болезнь Гентингтона, миотоническая дистрофия, Синдром ломкой Х.. Будет проведено сравнение двух методов секвенирования длинных фрагментов ДНК 3-го поколения. Эти методы основаны на методах фазирования родительских гаплотипов без пробанда.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст:

Возможность секвенировать вкДНК плода привела к новым захватывающим разработкам в области неинвазивной генетической диагностики моногенных заболеваний (DPNI_MGR). Предлагаются различные тесты для заболеваний с преимущественно de novo доминантными, доминантными отцовскими и некоторыми рецессивными отцовскими мутациями. Тем не менее, технические трудности, связанные с определением материнского аллельного баланса, остаются, в частности, во время фазирования родительских гаплотипов в соответствии со стратегией трио, которая требует наличия родительских геномных ДНК и по крайней мере одного здорового или больного ребенка. Более того, секвенаторы 2-го поколения не позволяют проводить гаплотипирование аллелей, несущих динамические мутации.

Цели:

В этом проекте предлагается валидация полууниверсального теста DPNI_MGR, применимого к большинству генов и мутаций, участвующих в запросах DPN, от фазирования родительских гаплотипов с помощью методов секвенирования длинных фрагментов ДНК 3-го поколения в сочетании с целевым секвенированием свободно циркулирующей ДНК из материнской плазмы. . Этот тест будет подтвержден с использованием болезней тройной экспансии, которые являются вторым показанием к ДПН на национальном уровне.

Методология:

Ретроспективное исследование 16 пар с риском передачи заболевания с триплетной экспансией (миотоническая дистрофия Штейнерта, болезнь Хантингтона, FRAXA, SCA1, 2, 3)

Фаза 1 :

  • Определение 8 пар родительских гаплотипов по методике «Nanopore Cas9 Targeted-Sequencing» (nCATS) и валидация аналитических параметров и качества данной методики (степень охвата областей интереса, частота ошибок, идентификация патологического аллеля, несущего расширение...),
  • Сравнение родительских гаплотипов, полученных методом «Nanopore», с гаплотипами, полученными методом «Linked Reads 10xGenomics» в тех же 8 парах (данные секвенирования и фазирования с помощью этого второго подхода доступны из предыдущего исследования),
  • Оценка соответствия результатов генотипа плода, полученных при стандартном обследовании (ДПН путем амниоцентеза или хориоцентеза) и данных, полученных при этих новых подходах фазирования в PNID.

Фаза 2:

- Проверка наилучшего рабочего процесса (эффективность / стоимость) фазы 1 по 8 дополнительным парам для клинического переноса подхода.

Ожидаемые результаты и перспективы:

Это исследование должно позволить определить наиболее эффективный тест для DPNI заболеваний триплетной экспансии в соответствии со знаниями в данной области и подтвердить условия переноса в клиническую практику подхода (оборудование, реагенты, анализ затрат, критерии аналитической валидации). ....).

Утвержденный рабочий процесс должен быть как можно более универсальным, чтобы во вторую очередь обеспечить доступ на национальном уровне к широкому спектру NIDP редких заболеваний путем будущих корректировок содержания генов в свободно циркулирующих панелях секвенирования ДНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективное исследование 16 пар с риском передачи заболевания с триплетной экспансией (миотоническая дистрофия Штейнерта, болезнь Гентингтона, FRAXA) Пары, проходящие пренатальную диагностику моногенного заболевания, вызванного динамической мутацией

Описание

Критерии включения:

  • Пара подвержена риску (на основании семейного анамнеза или результатов эхографии) одного из следующих заболеваний: болезнь Гентингтона, миотоническая дистрофия Штейнерта, ломкая X
  • На исследование DIACCIMEX было получено письменное информированное согласие, в котором упоминалось «разрешение на использование для дальнейших исследований семейной патологии». Действительно, ДНК можно использовать анонимно для разработки новых анализов неинвазивной пренатальной диагностики».
  • Пренатальная диагностика была проведена для беременных, во время которых был взят образец материнской крови.
  • ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОСТУПНЫ парные результаты молекулярной диагностики одного из следующих заболеваний (болезнь Гентингтона, миотоническая дистрофия Штейнерта, ломкая Х-хромосома и спиноцеребеллярная атаксия 1, 2 или 3).

Критерий исключения:

  • Геномная ДНК пары недоступна
  • Субъекты, подверженные риску передачи семейного заболевания, но не желающие знать свой молекулярный статус
  • Лица, находящиеся под опекой по решению суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
16 беременных женщин и их супругов
Поиск семейной мутации, связанной с запросами DPN от фазирования родительских гаплотипов, с помощью методов секвенирования длинных фрагментов ДНК 3-го поколения в сочетании с целевым секвенированием свободно циркулирующей ДНК из материнской плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент соответствия между генетическими данными на основе бесклеточной ДНК плода
Временное ограничение: 36 месяцев
Это качественный анализ: для каждого образца каждой беременной женщины будет определяться наличие или отсутствие мутации (или болезненного гаплотипа), ответственной за экспансию триплета, в материнской крови (неинвазивная диагностика беременности). результатом может быть: здоровый плод, пораженный плод или неокончательный результат (т. е. анализ не позволил сделать вывод, будет ли поражен плод или нет). Золотой стандарт пренатального теста (хориоцентез или амниоцентез). Для каждой беременной женщины, участвующей в исследовании, будет проведен анализ соответствия пренатальных результатов, полученных с помощью нашего нового подхода NIPD (неинвазивная пренатальная диагностика), и результатов, полученных вслепую во время пренатального генетического теста золотого стандарта.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный процесс для определения различных этапов анализа бесклеточной ДНК плода.
Временное ограничение: 36 месяцев
Качественный выбор: определите наиболее эффективный рабочий процесс с точки зрения соотношения стоимость/эффективность между двумя наборами для секвенирования длинных фрагментов (простота, скорость, точность и стоимость продуктов).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром ломкой Х-хромосомы

Подписаться