Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности даратумумаба при лечении первичной иммунной тромбоцитопении

22 мая 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Инициированное исследователем клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности даратумумаба при лечении рецидивирующей/рефрактерной первичной иммунной тромбоцитопении

Одноцентровое открытое клиническое исследование не по прямому назначению, инициированное исследователем, с предварительным вводом данных по безопасности для изучения клинической активности и безопасности даратумумаба у взрослых пациентов с ИТП, которые не ответили адекватно или у которых развился рецидив после лечения первой линии и в минимум один препарат второй линии, включая ритуксимаб и/или ТПО-РА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная иммунная тромбоцитопения представляет собой аутоиммунное заболевание, связанное со снижением количества тромбоцитов в периферической крови. Терапией первой линии являются кортикостероиды. Спленэктомия, ритуксимаб и агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТРО РА, такие как этрапопар и ромистин) обычно используются в качестве терапии второй линии. Тем не менее, многие из используемых методов лечения обеспечивают несколько длительных ремиссий. Около 20-30% пациентов имеют неадекватный ответ или не реагируют на лечение первой и второй линии, и у них может развиться рецидивирующая/рефрактерная (р/р) ИТП.

Выявлена ​​ветвь патогенеза ИТП, заключающаяся в том, что плазматические клетки секретируют патогенные антитела, направленные против антигенов тромбоцитов и эритроцитов. Антиагрегантные плазматические клетки были обнаружены в селезенке пациентов с рефрактерной к ритуксимабу ИТП. В этих рефрактерных случаях персистирующие аутореактивные долгоживущие плазматические клетки в костном мозге могут объяснить неэффективность лечения.

Недавно было обнаружено, что даратумумаб, моноклональное антитело к CD38, нацеленное на опухолевые плазматические клетки при множественной миеломе, эффективно при заболеваниях, опосредованных антителами, таких как аутоиммунная цитопения после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, системная волчанка, а также ИТП.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и биологическая активность даратумумаба у больных р/р первичной ИТП, которые не отвечают по крайней мере на одну предыдущую терапию второй линии. В исследовании примут участие около 20 человек. Это испытание будет проводиться в Китае. Все участники будут наблюдаться в течение как минимум 16 недель после 8 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  • Диагноз ИТП, который сохраняется в течение ≥3 месяцев и с количеством тромбоцитов <30 X 109/л, измеренным в течение 2 дней до включения.
  • Недостижение ответа или рецидив после терапии кортикостероидами и по крайней мере одной терапии второй линии, включая ритуксимаб.
  • При оказании неотложной помощи по поводу ИТП лечение следует прекратить > за 2 недели до первой дозы.
  • Положительный результат теста ELISA для выявления антител против GPIIb/IIIa или GPIIb/IIIa и GPIb/IX в течение 1 недели до включения.
  • При нормальной функции печени и почек.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Получали какое-либо лечение препаратом анти-CD38-антитела.
  • Было диагностировано злокачественное новообразование и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность и почечная недостаточность.
  • Известная предшествующая инфекция или серопозитивность к ВИЧ, гепатиту В, гепатиту С, цитомегаловирусу, вирусу ЭБ, сифилису.
  • Любое клинически явное кровотечение.
  • У него диагностировано заболевание сердца, аритмия и/или тяжелая или неконтролируемая гипертензия.
  • Известная легочная эмболия, тромбоз и/или атеросклероз.
  • Была получена аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.
  • Пациенты с историей текущего или прошлого психического заболевания, которое может помешать возможности соблюдать протокол исследования или дать информированное согласие.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Даратумумаб один раз в неделю x 8 доз
Лекарство: Даратумумаб инъекции
внутривенное введение даратумумаба
Другие имена:
  • Дарзалекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ответ после лечения даратумумабом
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов с 2 последовательными количествами тромбоцитов ≥ 50 × 109/л в течение 8 недель
8 недель
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями [безопасность и переносимость] даратумумаба
Временное ограничение: 24 недели
Заболеваемость, тяжесть и взаимосвязь возникающих нежелательных явлений после лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ≥2 последовательным количеством тромбоцитов (разделенных на ≥7 дней) ≥30 × 109/л и ≥2-кратное увеличение от исходного количества в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов с ≥2 последовательным количеством тромбоцитов (разделенных на ≥7 дней) ≥30 × 109/л и ≥2-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель.
8 недель
Время до первого количества тромбоцитов ≥50 × 109/л без спасательной терапии.
Временное ограничение: 24 недели
Время до первого количества тромбоцитов ≥50 × 109/л без спасательной терапии.
24 недели
Общий уровень ответа на 8 и неделе 24
Временное ограничение: 24 недели
Полный ответ (CR): 2 или более последовательных контролируемых количества тромбоцитов ≥100 × 109/л без симптомов кровотечения, с интервалом не менее 7 дней; Частичный ответ (PR): 2 или более последовательного контролируемого количества тромбоцитов ≥30 × 109/л, по крайней мере, двойное базовое количество (разделено на ≥7 дней), и нет симптомов кровотечения. Общий ответ (OR): CR или PR.
24 недели
Полный уровень ответов на 8 и неделе 24
Временное ограничение: 24 недели
Полный ответ (CR): 2 или более последовательных контролируемых количества тромбоцитов ≥100 × 109/л без симптомов кровотечения, с интервалом не менее 7 дней.
24 недели
Совокупная продолжительность ответа количества тромбоцитов ≥30 × 109/л и количество тромбоцитов, удваивающихся с базовой линии в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
Совокупная продолжительность ответа на количество тромбоцитов ≥30 × 109/л и количество тромбоцитов удваивается с базовой линии в течение 24 недель.
24 недели
Долговечный устойчивый скорость ответа на количество тромбоцитов
Временное ограничение: 24 недели
Прочная скорость ответа на количество тромбоцитов определяется как доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥30 × 109/л, по крайней мере, для шести из восьми посещений между 17 и 24 исследованиями.
24 недели
Кто кровоточил балл на исходном уровне и на 8 и 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Который кровоточит балл на исходном уровне и на 8 и 24 недели после лечения. Шкала кровотечения ВОЗ является мерой тяжести кровотечения со следующими оценками: степень 0 = без кровотечения, 1 класс = петхий, 2 класс = легкая кровопотеря, степень 3 = грубая кровопотеря и 4 -й класс = изнурительная кровопотери.
24 недели
Доля субъектов с сопутствующим сокращением лекарств или прекращением.
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов с сопутствующим снижением лекарств или прекращением в течение 24 недель.
24 недели
Доля субъектов, получающих спасательные лекарства
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, получающих спасательные лекарства в течение 24 недель.
24 недели
Изменения в уровнях иммуноглобулина
Временное ограничение: 24 недели
Изменения уровня иммуноглобулина до и после лечения
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2022039（1）
  • 2022-D-ITP (Другой идентификатор: CAMS&PUMC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться