Um Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Daratumumabe no Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária
Um ensaio clínico iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia do daratumumabe no tratamento da trombocitopenia imune primária recidivante/refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia imune primária é uma doença autoimune associada a uma contagem reduzida de plaquetas no sangue periférico. O tratamento de primeira linha são os corticosteroides. Esplenectomia, rituximabe e agonistas dos receptores de trombopoietina (TPO RAs, como Etrapopar e Romistina) são comumente usados como terapia de segunda linha. No entanto, muitos dos tratamentos utilizados alcançam poucas remissões duradouras. Cerca de 20% a 30% dos pacientes têm resposta inadequada ou nenhuma resposta ao tratamento de primeira linha e de segunda linha e podem evoluir para PTI recorrente/refratária (r/r).
Um ramo da patogênese da PTI foi revelado que as células plasmáticas secretam anticorpos patogênicos direcionados contra antígenos de plaquetas e glóbulos vermelhos. Células plasmáticas específicas antiplaquetárias foram detectadas no baço de pacientes com PTI refratária ao rituximabe. Nesses casos refratários, células plasmáticas autorreativas de longa duração persistentes na medula óssea poderiam explicar a falha do tratamento.
O daratumumabe, um anticorpo monoclonal anti-CD38 desenvolvido para atingir as células plasmáticas tumorais no mieloma múltiplo, foi recentemente considerado eficaz em doenças mediadas por anticorpos, como citopenia autoimune após transplante de células-tronco hematopoiéticas, lúpus sistêmico e também PTI.
Este estudo avaliará a segurança e a atividade biológica de Daratumumabe em PTI primária r/r que falham em responder a pelo menos uma terapia de segunda linha anterior. O estudo envolverá aproximadamente 20 participantes. Este julgamento será realizado na China. Todos os participantes serão acompanhados por pelo menos 16 semanas após as 8 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang, M.D.
- Número de telefone: +86 022-23909083
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- Diagnosticado com ITP que persistiu por ≥3 meses e com uma contagem de plaquetas <30 X 109/L medida dentro de 2 dias antes da inclusão.
- Falha em obter resposta ou recaída após terapia com corticosteroides e pelo menos uma terapia de segunda linha incluindo rituximabe.
- Se estiver recebendo atendimento de emergência para ITP, o tratamento deve ser interrompido > 2 semanas antes da primeira dose.
- Um resultado positivo no teste ELISA para detectar anticorpos contra GPIIb/IIIa ou GPIIb/IIIa e GPIb/IX dentro de 1 semana antes da inclusão.
- Com funções hepática e renal normais.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tratamento com droga de anticorpo anti-CD38.
- Foi diagnosticado com malignidade e/ou insuficiência hepática, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
- Infecção prévia conhecida ou soropositividade para HIV, Hepatite B, Hepatite C, Citomegalovírus, EB vírus, Sífilis.
- Qualquer hemorragia clinicamente evidente.
- Foi diagnosticado com doença cardíaca, arritmia e/ou hipertensão grave ou incontrolável
- Embolia pulmonar conhecida, trombose e/ou aterosclerose.
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos.
- Pacientes com história de doença psiquiátrica atual ou passada que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Daratumumabe uma vez por semana x 8 doses
|
administração intravenosa de daratumumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta após tratamento com daratumumabe
Prazo: 9-24 semanas
|
Resposta definida como contagem de plaquetas ≥50 x109/L 0,8
semanas após a primeira dose.
|
9-24 semanas
|
|
Segurança de daratumumabe
Prazo: 24 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após tratamento com daratumumabe
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Agentes Antineoplásicos
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022039-EC-1
- 2022-D-ITP (Outro identificador: CAMS&PUMC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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