18F-AraG ПЭТ/КТ как неинвазивный визуализирующий биомаркер ответа на химиолучевую терапию при раке пищевода

Критерии включения:

1. Участники должны быть старше 18 лет.
2. Участники с местно-распространенным раком пищевода
3. К участию допускаются участники с нелеченой документированной карциномой пищевода размером > 2 см у пациентов, которые собираются получать системную терапию одновременно с лучевой терапией в качестве первичной терапии.
4. Способность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой.
5. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после предполагаемого исследования ПЭТ/КТ перед инъекцией исследуемого радиофармпрепарата.

6. Влияние 18F-FAraG ПЭТ на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что ПЭТ-препараты 18F-FAraG, а также другие терапевтические средства, использованные в этом исследовании, тератогенны, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание). ) до поступления на обучение и на время участия в исследовании. (См. Политику оценки беременности, Институциональную политику доктора медицины Андерсона № CLN1114). Сюда входят все участницы женского пола в возрасте от начала менструации (уже в возрасте 8 лет) до 55 лет, если только у участницы нет применимого исключающего фактора, который может быть одним из следующих:

   • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение более или равного 12 месяцам подряд).
   • Гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия в анамнезе.
   • Недостаточность яичников (фолликулостимулирующий гормон и эстрадиол в период менопаузы, пациенты, получившие лучевую терапию всего таза).
   • В анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб или другая хирургическая процедура стерилизации.
7. К одобренным методам контроля рождаемости относятся следующие: Гормональная контрацепция (т.е. противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо), внутриматочная спираль (ВМС), перевязка маточных труб или гистерэктомия, субъект/партнер после вазэктомии, имплантируемые или инъекционные противозачаточные средства и презервативы плюс спермицид. Воздержание от сексуальной активности на протяжении всего исследования и периода отмены препарата является приемлемой практикой; однако периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

1. Масса тела ≥400 фунтов, телосложение или инвалидность, не позволяющие выполнить протокол визуализации.
2. Беременные или кормящие женщины. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ПЭТ-агент 18F-FAraG обладает потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск развития нежелательных явлений у грудных детей вследствие лечения матери [агентом], грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение [агентом]. Эти потенциальные риски могут также распространяться на другие агенты, использованные в этом исследовании.
3. Аллергическая реакция на внутривенный контраст в анамнезе
4. рСКФ<40 в течение 1 месяца до приема 8F-FAraG