18F-AraG PET/CT als nicht-invasiver bildgebender Biomarker für das Ansprechen auf die Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
2. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
3. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem unbehandelten dokumentierten Ösophaguskarzinom > 2 cm bei Patienten, die gleichzeitig mit einer Bestrahlung eine systemische Therapie als Primärtherapie erhalten sollen
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abzugeben
5. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach der/den geplanten PET/CT-Untersuchung(en) vor der Injektion des Prüfradiopharmakons ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

6. Die Auswirkungen von 18F-FAraG-PET auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil 18F-FAraG-PET-Wirkstoffe sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen ) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme. (Siehe Richtlinie zur Schwangerschaftsbeurteilung MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dazu gehören alle weiblichen Teilnehmer zwischen Beginn der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren, es sei denn, die Teilnehmerin weist einen anwendbaren Ausschlussfaktor auf, der einer der folgenden sein kann:

   • Postmenopausal (keine Menstruation in mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten).
   • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie.
   • Eierstockversagen (follikelstimulierendes Hormon und Östradiol in den Wechseljahren, die eine Ganzbecken-Strahlentherapie erhalten haben).
   • Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.
7. Zugelassene Verhütungsmethoden sind: Hormonelle Empfängnisverhütung (d. h. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur oder Hysterektomie, Proband/Partner nach Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Kondome plus Spermizid. Es ist eine akzeptable Praxis, während der gesamten Dauer der Studie und der Auswaschphase keine sexuellen Aktivitäten auszuüben. Allerdings sind regelmäßige Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

1. Körpergewicht ≥400 Pfund oder Körperhabitus oder Behinderung, die die Durchführung des Bildgebungsprotokolls nicht zulassen
2. Schwangere oder stillende Frauen – Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da der 18F-FAraG-PET-Wirkstoff das Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit [Wirkstoff] ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit [Wirkstoff] behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf intravenöses Kontrastmittel
4. eGFR<40 innerhalb eines Monats vor Erhalt von 8F-FAraG