18F-AraG PET/CT, mint non-invazív képalkotó biomarker a kemosugárkezelésre adott válaszreakcióhoz nyelőcsőrákban

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
2. Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedők
3. A kezeletlen, dokumentált nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek, akiknél a betegek szisztémás terápiát kapnak egyidejűleg sugárkezeléssel elsődleges kezelésként, 2 cm-nél nagyobb.
4. Képes írásos beleegyezés megadására az intézményi szabályzattal összhangban
5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a javasolt vizsgálati PET/CT-vizsgálat(ok) után 1 héten belül a vizsgált radiofarmakon injekció beadása előtt.

6. A 18F-FAraG PET hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a 18F-FAraG PET szerek, valamint a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerek ismertek teratogén hatásúnak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásába. ) a tanulmányi belépés előtt és a tanulmányi részvétel időtartama alatt. (Lásd: Terhességértékelési szabályzat, MD Anderson intézményi szabályzat # CLN1114). Ez magában foglalja az összes női résztvevőt a menstruáció kezdete (már 8 éves kortól) és 55 éves kora között, kivéve, ha a résztvevő olyan kizáró tényezőt mutat be, amely a következők egyike lehet:

   • Postmenopauzális (12 egymást követő hónapnál hosszabb vagy egyenlő menstruáció nincs).
   • Histerectomia vagy kétoldali salpingo-oophorectomia anamnézisében.
   • Petefészek-elégtelenség (tüszőstimuláló hormon és ösztradiol a menopauzás tartományban, akik teljes kismedencei sugárterápiát kaptak).
   • Kétoldali petevezeték lekötés vagy más műtéti sterilizációs eljárás anamnézisében.
7. A jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek a következők: Hormonális fogamzásgátlás (pl. fogamzásgátló tabletták, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz (IUD), petevezeték lekötése vagy méheltávolítás, alany/partner vazektómia után, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, óvszer és spermicid. A szexuális tevékenység mellőzése a vizsgálat teljes időtartama és a kábítószer-eltávolítási időszak alatt elfogadható gyakorlat; azonban a periodikus absztinencia, a ritmusmódszer és az elvonási módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

1. Testtömeg ≥400 font vagy olyan testszokás vagy fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé a képalkotó protokoll végrehajtását
2. Terhes vagy szoptató nőstények – A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a 18F-FAraG PET hatóanyag teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya [Agent]-vel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát [Agent]-vel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
3. Az intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében
4. eGFR<40 a 8F-FAraG beadását megelőző 1 hónapon belül