Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VERU-944 för att lindra värmevallningar hos män med avancerad prostatacancer

1 december 2021 uppdaterad av: Veru Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande fas 2-studie som jämför oral daglig dosering av VERU-944 för att lindra de vasomotoriska symtomen till följd av ADT hos män med avancerad prostatacancer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande fas 2-studie som jämför oral daglig dosering av VERU-944 efter en veckas laddning (daglig dosering) med placebo för att lindra de vasomotoriska symtomen till följd av behandling med androgenbrist hos män med avancerad prostatacancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie av VERU-944 för att behandla värmevallningar (vasomotoriska symtom) hos män med avancerad prostatacancer på ADT. Studien kommer att ha fyra armar med 30 försökspersoner per arm. Försökspersonerna som deltar i studien kommer att ha avancerad prostatacancer och kommer att genomgå androgendeprivationsterapi (ADT) med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-terapi (agonist eller antagonist) under minst tre månader före randomiseringen och upplever regelbundet måttlig till allvarliga värmevallningar under ADT. Försökspersonerna kommer alla att fortsätta att få ADT och kommer att randomiseras för att under de första fyra dagarna få en laddningsdos följt av dagliga doser av placebo eller VERU-944 (10 mg, 50 mg eller 100 mg) oralt under en total period av 12 Veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
93

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Förenta staterna, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. vara över 18 år;
  2. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen;
  3. Har histologiskt bekräftad prostatacancer;
  4. har behandlats med en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist i minst 3 månader före randomisering;
  5. Fortsätt på en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist under hela denna studie;
  6. Har upplevt värmevallningar i minst en månad innan studiestart;
  7. Har måttliga eller svåra vasomotoriska symtom (värmevallningar) (definierat som minst 4 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 12 per vecka vid baslinjen);
  8. ECOG-prestandastatus på 0 till 2

  9. Var villig att använda elektronisk datafångst för relevanta medicinska händelser

    • Måste vara minst 80 % kompatibel under screeningsperioden

  10. Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:

    • Om deras kvinnliga partner är gravida eller ammar, måste acceptabla preventivmetoder användas från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Acceptabla metoder är: Kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Om försökspersonen har genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) bör kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium användas.
    • Om den manliga försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel /film/cream/suppository}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombination östrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
    • Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering) bör även en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
    • Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) bör även en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
  11. Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien.

Exklusions kriterier

  1. Har en total testosteronkoncentration i serum > 50 ng/dL vid screening;
  2. Känd överkänslighet eller allergi mot östrogen eller östrogenliknande läkemedel;
  3. Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk;
  4. Patienter med en personlig historia av onormal blodpropp eller trombotisk sjukdom, inklusive venösa eller arteriella trombotiska händelser såsom stroke, djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE);

  5. Alla ämnen, som fastställts av ett centrallaboratorium, som har en:

    • Faktor V Leiden genmutation
    • Protrombin genmutation
  6. Okontrollerad symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III - IV), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller okontrollerat förmaksflimmer;
  7. Historien om MI
  8. Förekomsten av konsekvent onormala laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta. Dessutom kommer alla försökspersoner med leverenzymer (ALT eller ASAT) över 2 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin över 2 gånger den övre normalgränsen eller serumkreatinin över 1,5 gånger den övre normalgränsen INTE att tas in på studie;
  9. Fick ett prövningsläkemedel inom en period av 90 dagar före registreringen i studien;
  10. Fick studiemedicinen (VERU-944) tidigare;
  11. Har tidigare tagit inom 6 månader före screening eller tar för närvarande dietylstilbestrol, andra östrogener;
  12. Tar för närvarande gabapentin, östrogen, dietylstilbestrol, medroxiprogesteronacetat, klomifen, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), andra behandlingar för värmevallningar
  13. Nyligen inlagd på sjukhus i mer än 24 timmar (inom 30 dagar efter screening);
  14. Nylig operation (inom 30 dagar efter screening);
  15. Har tidigare diagnostiserats eller behandlats för aktiv cancer (annan än prostatacancer eller icke-melanom hudcancer) inom de senaste fem åren;
  16. Har ett BMI >40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg dagligen
Läkemedel: Veru-944
Behandla värmevallningar (vasomotoriska symtom) hos män med avancerad prostatacancer på ADT
Andra namn:
  • Zuklomifencitrat
Experimentell: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg dagligen
Läkemedel: Veru-944
Behandla värmevallningar (vasomotoriska symtom) hos män med avancerad prostatacancer på ADT
Andra namn:
  • Zuklomifencitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Procentandel av förändring i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar efter 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar jämfört med baslinjen vid 6 veckor
6 veckor
Ändring av frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar jämfört med baslinjen vid vecka 12
Vecka 12
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar jämfört med baslinjen vid vecka 12
Vecka 12
Förändring i benomsättningsmarkörer C-telopeptid (CTX)
Tidsram: 84 dagar
Förändring i C-telopeptidkoncentration vid dag 84 jämfört med baslinjen
84 dagar
Förändring i benomsättningsmarkörer Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 84 dagar
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid dag 84 jämfört med baslinjen
84 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum PSA
Tidsram: 84 dagar
Förändring i serum-PSA-koncentration som jämför baslinje med dag 30, baslinje till dag 60 och baslinje till dag 84 för varje behandlingsgrupp
84 dagar
Förändring i serum totalt testosteron
Tidsram: 84 dagar
Förändring av total testosteronkoncentration i serum som jämför baslinjen med dag 30, baslinjen till dag 60 och baslinjen till dag 84 för varje behandlingsgrupp
84 dagar
Förändring i serumfritt testosteron
Tidsram: 84 dagar
Förändring i serumfritt testosteronkoncentration jämfört med baslinjen med dag 84
84 dagar
Förändring i serum SHBG
Tidsram: 84 dagar
Förändring av SHBG-koncentration i serum som jämför baslinje med dag 30, baslinje till dag 60 och baslinje till dag 84 för varje behandlingsgrupp
84 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) Se säkerhet
Tidsram: 114 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att tabelleras efter MedDRA-termer och organsystemklass. Förekomsten av AE och den maximala intensiteten och frekvensen av AE kommer att sammanfattas. Intensiteten av AE kommer att graderas enligt CTCAE version 4. Förändringar från baslinjen kommer att beräknas och testas för betydande förändring från baslinjen till dag 114
114 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Veru Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V72203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar