Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadalafil och Pembrolizumab vid återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer

26 januari 2026 uppdaterad av: Joseph Califano, University of California, San Diego

En fas II-studie av tadalafil och Pembrolizumab vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av pembrolizumab och tadalafil för säkerhet och effekt vid avancerad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Immunkompetenta djurmodeller av HNSCC visar att kombinationsbehandling med PDE-5-hämmare (tadalafil) och PD-1-hämmare är effektivare än båda behandlingarna ensamma baserat på konceptet att rikta in sig på flera immunrepressiva abnormiteter samtidigt (PD-1-kontrollpunkt och myeloidundertryckande vägar) .

Denna studie kommer att testa hypotesen att kombination PD-1-hämning och PDE-5-hämning säkert kan administreras samtidigt, och sekundärt testa hypotesen att kombinationen av båda terapierna kommer att vara effektivare än PD-1-hämning ensam vid återkommande/metastaserande HNSCC .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  • Patienter (minst 18 år) måste ha återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Förekomst av mätbar sjukdom.
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion

Valda uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med en PD-1- eller PD-L1-hämmare i återkommande eller metastaserande miljö
  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (stabila metastaser tillåtna)
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Kemoterapi ≤28 dagar före första administrering av studiebehandling och/eller monoklonal antikropp ≤8 veckor före första administrering av studiebehandling.
  • Före daglig användning av tadalafil eller andra långverkande PDE5-hämmare under en månad eller mer inom 3 månader efter inskrivningen av prövningen
  • Nuvarande användning av alla andra långverkande PDE5-hämmare.
  • Känd allvarlig överkänslighet mot tadalafil eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • Nuvarande behandling med nitrater
  • Nuvarande systemisk behandling med en potent cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare såsom ketokonazol eller ritonavir.
  • Nuvarande behandling med guanylatcyklas (GC) stimulatorer såsom riociguat.
  • Historik med hypotoni och/eller blindhet och/eller sensorineural hörselnedsättning under tidigare behandling med tadalafil eller andra PDE-5-hämmare
  • Historik om kända ärftliga degenerativa retinala störningar, inklusive retinitis pigmentosa
  • Tidigare icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati
  • Gravid eller ammande; ett negativt graviditetstest krävs inom 14 dagar efter randomisering för alla fertila kvinnor.
  • Historik av stroke inom tidigare 6 månader.
  • Anamnes med akut hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, okontrollerad angina, okontrollerad arytmi eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • Vänsterkammars utflödeshinder, såsom aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortastenos
  • Angina som kräver behandling med långtidsverkande nitrater
  • Angina som kräver behandling med kortverkande nitrater inom 90 dagar efter planerad tadalafil administrering
  • Instabil angina inom 90 dagar efter besök 1 (Braunwald 1989)
  • Positivt hjärtstresstest utan dokumenterade bevis på efterföljande, effektiv hjärtintervention

  • Historik av något av följande kranskärlssjukdomar inom 90 dagar efter planerad tadalafil administrering:

    • Hjärtinfarkt
    • Kranskärlsbypassoperation
    • Perkutan kranskärlsintervention (till exempel angioplastik eller stentplacering)
    • Alla tecken på hjärtsjukdom (NYHA ≥ Klass II enligt definitionen i protokollbilaga LVHG.3) inom 6 månader efter planerad tadalafiladministrering
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (t.ex. ciklosporin A, takrolimus, etc., eller kronisk administrering av >10 mg/dag av prednison eller motsvarande)
  • Tidigare organtransplantation
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tadalafil och Pembrolizumab
Tadalafil i upp till 12 månader och pembrolizumab i upp till 24 månader.
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg intravenöst var 3:e vecka
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Tadalafil
10 mg per mun dagligen
Andra namn:
  • Cialis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 år
Grad av dosbegränsande toxicitet som åtminstone möjligen kan tillskrivas studiebehandling
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad 12 månader efter inskrivningen
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar mätt med RECIST 1.1
Tidsram: 12 månader
Svar mätt med RECIST 1.1
12 månader
Progressionfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år
Biverkningsfrekvenser
Tidsram: 2 år
Biverkningsfrekvenser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph Califano, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 190098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar