Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadalafil och Pembrolizumab vid återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer

11 mars 2024 uppdaterad av: Joseph Califano, University of California, San Diego

En fas II-studie av tadalafil och Pembrolizumab vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av pembrolizumab och tadalafil för säkerhet och effekt vid avancerad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunkompetenta djurmodeller av HNSCC visar att kombinationsbehandling med PDE-5-hämmare (tadalafil) och PD-1-hämmare är effektivare än båda behandlingarna ensamma baserat på konceptet att rikta in sig på flera immunrepressiva abnormiteter samtidigt (PD-1-kontrollpunkt och myeloidundertryckande vägar) .

Denna studie kommer att testa hypotesen att kombination PD-1-hämning och PDE-5-hämning säkert kan administreras samtidigt, och sekundärt testa hypotesen att kombinationen av båda terapierna kommer att vara effektivare än PD-1-hämning ensam vid återkommande/metastaserande HNSCC .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  • Patienter (minst 18 år) måste ha återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Förekomst av mätbar sjukdom.
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion

Valda uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med en PD-1- eller PD-L1-hämmare i återkommande eller metastaserande miljö
  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (stabila metastaser tillåtna)
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Kemoterapi ≤28 dagar före första administrering av studiebehandling och/eller monoklonal antikropp ≤8 veckor före första administrering av studiebehandling.
  • Före daglig användning av tadalafil eller andra långverkande PDE5-hämmare under en månad eller mer inom 3 månader efter inskrivningen av prövningen
  • Nuvarande användning av alla andra långverkande PDE5-hämmare.
  • Känd allvarlig överkänslighet mot tadalafil eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • Nuvarande behandling med nitrater
  • Nuvarande systemisk behandling med en potent cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare såsom ketokonazol eller ritonavir.
  • Nuvarande behandling med guanylatcyklas (GC) stimulatorer såsom riociguat.
  • Historik med hypotoni och/eller blindhet och/eller sensorineural hörselnedsättning under tidigare behandling med tadalafil eller andra PDE-5-hämmare
  • Historik om kända ärftliga degenerativa retinala störningar, inklusive retinitis pigmentosa
  • Tidigare icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati
  • Gravid eller ammande; ett negativt graviditetstest krävs inom 14 dagar efter randomisering för alla fertila kvinnor.
  • Historik av stroke inom tidigare 6 månader.
  • Anamnes med akut hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, okontrollerad angina, okontrollerad arytmi eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • Vänsterkammars utflödeshinder, såsom aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortastenos
  • Angina som kräver behandling med långtidsverkande nitrater
  • Angina som kräver behandling med kortverkande nitrater inom 90 dagar efter planerad tadalafil administrering
  • Instabil angina inom 90 dagar efter besök 1 (Braunwald 1989)
  • Positivt hjärtstresstest utan dokumenterade bevis på efterföljande, effektiv hjärtintervention

  • Historik av något av följande kranskärlssjukdomar inom 90 dagar efter planerad tadalafil administrering:

    • Hjärtinfarkt
    • Kranskärlsbypassoperation
    • Perkutan kranskärlsintervention (till exempel angioplastik eller stentplacering)
    • Alla tecken på hjärtsjukdom (NYHA ≥ Klass II enligt definitionen i protokollbilaga LVHG.3) inom 6 månader efter planerad tadalafiladministrering
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (t.ex. ciklosporin A, takrolimus, etc., eller kronisk administrering av >10 mg/dag av prednison eller motsvarande)
  • Tidigare organtransplantation
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil och Pembrolizumab
Tadalafil i upp till 12 månader och pembrolizumab i upp till 24 månader.
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg intravenöst var 3:e vecka
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Tadalafil
10 mg per mun dagligen
Andra namn:
  • Cialis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 2 år
Grad av dosbegränsande toxicitet som åtminstone möjligen kan tillskrivas studiebehandling
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad 12 månader efter inskrivningen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Respons mätt med RECIST 1.1
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Califano, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera