Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetesintervention av tarmmikrobiota-riktad diet - en öppen märkt RCT (T2D)

22 mars 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Typ 2-diabetesintervention genom tarmmikrobiota-riktad diet - en öppen märkt randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är en randomiserad, öppen, placebokontrollerad klinisk prövning. Huvudsyftet är att verifiera den överlägsna effekten av tarmmikrobiota-riktad dietintervention jämfört med standarddietintervention genom att utvärdera förändringarna av HbA1c i förhållande till baslinjen vid 16 veckors och 28 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jianjun Sun, BS
  • Telefonnummer: 8618916149662

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yujing Sun, PhD
          • Telefonnummer: 08653182169321

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med diabetes mellitus typ 2 som har diagnostiserats eller screenats för behandling utan några hypoglykemiska läkemedel;
  • 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
  • FPG <10,0 mmol/L;
  • BMI≥24;

Exklusions kriterier:

  • misstänkte andra typer av diabetes
  • Måttlig stroke inträffade inom ett år;
  • Frekvent diarré eller förstoppning under de senaste 3 månaderna (mer än 4 gånger/vecka);
  • Akuta komplikationer har inträffat under de senaste 3 månaderna, såsom infektion, ketos och acidos;
  • Gravida och ammande kvinnor (eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida, eller som sannolikt kommer att få barn och inte använder preventivmedel);
  • Dricka (1 veckas drickande mer än 5 gånger, i genomsnitt 2 två Baijiu eller halv Jin gult vin eller 5 flaskor öl ovanför);
  • De som har fått läkemedelsbehandling för följande sjukdomar under de senaste tre månaderna: kolecystit, magsår, urinvägsinfektion, akut pyelonefrit, cystit, hypertyreos och annan sköldkörteldysfunktion;
  • Gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsinflammation och bråckkirurgi);
  • Antibiotika har använts under de senaste 3 månaderna i 3 dagar eller mer;
  • Fysiska metoder, såsom fettsugning eller gastrointestinal rekonstruktion, har använts för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna;
  • Fysiskt handikapp, eller oförmåga att ta hand om sig själva, återkallar och svarar tydligt på frågor på grund av andra skäl;
  • Anemi: hemoglobin < 10g/dl;
  • Patienter med allvarliga leversjukdomar såsom kronisk hepatit, ihållande hepatit och cirros, och hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) positiv och onormal leverfunktion (serumalaninaminotransferas och aspartataminotransferas är 2,5 gånger det normala värdet).
  • Andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer, allvarliga psykiska sjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar, etc;
  • Patienter som deltar i andra interventionsstudier;
  • Enligt studieläkarens bedömning finns det några tillstånd som påverkar studiens överensstämmelse, såsom: Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; Allvarlig biverkning av läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna; Bostaden ligger långt borta från forskningscentret, eller så är det planerat att flytta långt bort eller resa ofta under det kommande året; Den kliniska diagnosen demens eller bedömningen av kognitiv funktion av forskningsläkaren kommer att påverka forskningsefterlevnaden; Andra medicinska, psykologiska eller beteendemässiga faktorer som påverkar studieföljsamheten bedöms av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hälsa
Experimentell: Sjukdom
Mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av HbA1c jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 veckor
förändringar av HbA1c jämfört med baslinjen
28 veckor
remissionshastighet
Tidsram: 28 veckor
remissionshastighet av T2D enligt ADA-riktlinje;förhållandet mellan patienter vars blodsocker kan nå helt normalt utan läkemedelsintervention
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontrollhastighet
Tidsram: vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
Andel försökspersoner med HbA1c < 7,0 %
vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
blodlipidprofil
Tidsram: vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
Förändringar av blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol) i förhållande till baslinjen
vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

8 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QiluH-T2D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Mat

Sök liknande försök