Typ 2-diabetesintervention av tarmmikrobiota-riktad diet - en öppen märkt RCT (T2D)
Typ 2-diabetesintervention genom tarmmikrobiota-riktad diet - en öppen märkt randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonnummer: 865318219322
- E-post: rusingstar@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianjun Sun, BS
- Telefonnummer: 8618916149662
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonnummer: 08653182169321
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med diabetes mellitus typ 2 som har diagnostiserats eller screenats för behandling utan några hypoglykemiska läkemedel;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
- FPG <10,0 mmol/L;
- BMI≥24;
Exklusions kriterier:
- misstänkte andra typer av diabetes
- Måttlig stroke inträffade inom ett år;
- Frekvent diarré eller förstoppning under de senaste 3 månaderna (mer än 4 gånger/vecka);
- Akuta komplikationer har inträffat under de senaste 3 månaderna, såsom infektion, ketos och acidos;
- Gravida och ammande kvinnor (eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida, eller som sannolikt kommer att få barn och inte använder preventivmedel);
- Dricka (1 veckas drickande mer än 5 gånger, i genomsnitt 2 två Baijiu eller halv Jin gult vin eller 5 flaskor öl ovanför);
- De som har fått läkemedelsbehandling för följande sjukdomar under de senaste tre månaderna: kolecystit, magsår, urinvägsinfektion, akut pyelonefrit, cystit, hypertyreos och annan sköldkörteldysfunktion;
- Gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsinflammation och bråckkirurgi);
- Antibiotika har använts under de senaste 3 månaderna i 3 dagar eller mer;
- Fysiska metoder, såsom fettsugning eller gastrointestinal rekonstruktion, har använts för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna;
- Fysiskt handikapp, eller oförmåga att ta hand om sig själva, återkallar och svarar tydligt på frågor på grund av andra skäl;
- Anemi: hemoglobin < 10g/dl;
- Patienter med allvarliga leversjukdomar såsom kronisk hepatit, ihållande hepatit och cirros, och hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) positiv och onormal leverfunktion (serumalaninaminotransferas och aspartataminotransferas är 2,5 gånger det normala värdet).
- Andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer, allvarliga psykiska sjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar, etc;
- Patienter som deltar i andra interventionsstudier;
- Enligt studieläkarens bedömning finns det några tillstånd som påverkar studiens överensstämmelse, såsom: Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; Allvarlig biverkning av läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna; Bostaden ligger långt borta från forskningscentret, eller så är det planerat att flytta långt bort eller resa ofta under det kommande året; Den kliniska diagnosen demens eller bedömningen av kognitiv funktion av forskningsläkaren kommer att påverka forskningsefterlevnaden; Andra medicinska, psykologiska eller beteendemässiga faktorer som påverkar studieföljsamheten bedöms av studieläkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hälsa
|
|
|
Experimentell: Sjukdom
|
Mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av HbA1c jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 veckor
|
förändringar av HbA1c jämfört med baslinjen
|
28 veckor
|
|
remissionshastighet
Tidsram: 28 veckor
|
remissionshastighet av T2D enligt ADA-riktlinje;förhållandet mellan patienter vars blodsocker kan nå helt normalt utan läkemedelsintervention
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontrollhastighet
Tidsram: vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
Andel försökspersoner med HbA1c < 7,0 %
|
vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
|
blodlipidprofil
Tidsram: vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
Förändringar av blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol) i förhållande till baslinjen
|
vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- QiluH-T2D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
NCT07493707Aktiv, inte rekryterande
-
NCT07485491Har inte rekryterat ännu
-
NCT07472712Rekrytering
-
NCT02529306Okänd
-
NCT06692153IndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll
-
NCT07299097RekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2
-
NCT07146516RekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1
-
NCT03987308RekryteringTyp 2-diabetespatienter | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2DM
-
NCT07622628RekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2
Kliniska prövningar på Mat
-
NCT03566095AvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
NCT04015999Okänd
-
NCT04968496AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsa
-
NCT06266533AvslutadMiljöexponering | Mat urval
-
NCT01593423AvslutadHushållens livsmedelsförsörjning
-
NCT05472441RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | Matbrist
-
NCT07040111Har inte rekryterat ännuÄggallergi | Matallergi | Hönäggsallergi
-
NCT06947252Anmälan via inbjudanAtopisk dermatit | Mat allergier