Intervention sur le diabète de type 2 par un régime dirigé par le microbiote intestinal - un ECR ouvert (T2D)
Intervention sur le diabète de type 2 par un régime alimentaire dirigé par le microbiote intestinal - un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruxing Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianjun Sun, BS
- Numéro de téléphone: 8618916149662
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yujing Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 08653182169321
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui ont été diagnostiqués ou dépistés pour un traitement sans aucun médicament hypoglycémiant ;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 % ;
- FPG<10,0 mmol/L ;
- IMC≥24;
Critère d'exclusion:
- suspicion d'autres types de diabète
- AVC modéré survenu dans l'année ;
- Diarrhée ou constipation fréquente au cours des 3 derniers mois (plus de 4 fois/semaine) ;
- Des complications aiguës sont survenues au cours des 3 derniers mois, telles qu'une infection, une cétose et une acidose ;
- Les femmes enceintes et allaitantes (ou les femmes qui essaient actuellement de concevoir ou qui sont susceptibles d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraceptifs);
- Boire (1 semaine de consommation plus de 5 fois, en moyenne 2 deux Baijiu ou demi Jin de vin jaune ou 5 bouteilles de bière ci-dessus) ;
- Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux pour les maladies suivantes au cours des trois derniers mois : cholécystite, ulcère peptique, infection des voies urinaires, pyélonéphrite aiguë, cystite, hyperthyroïdie et autres dysfonctionnements thyroïdiens ;
- Chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie de l'appendicite et de la hernie);
- Des antibiotiques ont été utilisés au cours des 3 derniers mois pendant 3 jours ou plus ;
- Des méthodes physiques, telles que la liposuccion ou la reconstruction gastro-intestinale, ont été utilisées pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois ;
- Handicap physique ou incapacité à prendre soin d'eux-mêmes, à se rappeler et à répondre clairement aux questions pour d'autres raisons ;
- Anémie : hémoglobine < 10g/dl ;
- Patients atteints de maladies hépatiques graves telles que l'hépatite chronique, l'hépatite persistante et la cirrhose, et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif et la fonction hépatique anormale (l'alanine aminotransférase sérique et l'aspartate aminotransférase sont 2,5 fois la valeur normale).
- Autres maladies graves, telles que tumeurs malignes, maladies mentales graves, maladies infectieuses graves, etc. ;
- Patients qui participent à d'autres études d'intervention ;
- Selon le jugement du médecin de l'étude, il existe des conditions qui affectent la conformité à l'étude, telles que : l'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ; Observance indésirable grave du traitement médicamenteux au cours des 12 derniers mois ; La résidence est éloignée du centre de recherche, ou il est prévu de s'éloigner ou de voyager fréquemment l'année prochaine ; Le diagnostic clinique de démence ou le jugement de la fonction cognitive par le médecin chercheur aura une incidence sur la conformité à la recherche ; D'autres facteurs médicaux, psychologiques ou comportementaux qui affectent la conformité à l'étude sont jugés par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Santé
|
|
|
Expérimental: Maladie
|
Nourriture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variations de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 semaines
|
variations de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
|
28 semaines
|
|
taux de rémission
Délai: 28 semaines
|
taux de rémission du DT2 selon les directives de l'ADA ; rapport des sujets dont la glycémie peut atteindre la normale complète sans intervention médicamenteuse
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de contrôle
Délai: à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
Proportion de sujets avec HbA1c < 7,0%
|
à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
|
profil lipidique sanguin
Délai: à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
Modifications des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité) par rapport à la ligne de base
|
à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QiluH-T2D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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