Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta řízená dietou zaměřenou na diabetes 2. typu – otevřená RCT (T2D)

22. března 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Intervence diabetu 2. typu dietou zaměřenou na střevní mikrobioty – otevřené označené randomizované kontrolované studie

Tato studie je randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná klinická studie. Hlavním účelem je ověřit lepší účinek dietní intervence zaměřené na střevní mikrobiotu nad standardní dietní intervencí vyhodnocením změn HbA1c vzhledem k výchozí hodnotě v 16. a 28. týdnu sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianjun Sun, BS
  • Telefonní číslo: 8618916149662

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yujing Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 08653182169321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých byla diagnostikována nebo vyšetřena léčba bez jakýchkoli hypoglykemických léků;
  • 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
  • FPG <10,0 mmol/l;
  • BMI≥24;

Kritéria vyloučení:

  • podezření na jiné typy cukrovky
  • Středně těžká mrtvice se objevila během jednoho roku;
  • Častý průjem nebo zácpa v posledních 3 měsících (více než 4krát týdně);
  • V posledních 3 měsících se objevily akutní komplikace, jako je infekce, ketóza a acidóza;
  • Těhotné a kojící ženy (nebo ženy, které se v současné době snaží otěhotnět nebo které pravděpodobně budou mít děti a nepoužívají antikoncepci);
  • Pití (1 týden pití více než 5krát, v průměru 2 dva Baijiu nebo půl Jin žlutého vína nebo 5 lahví piva výše);
  • Ti, kteří byli v posledních třech měsících léčeni léky na následující onemocnění: cholecystitida, peptický vřed, infekce močových cest, akutní pyelonefritida, cystitida, hypertyreóza a další dysfunkce štítné žlázy;
  • Gastrointestinální chirurgie (kromě operace apendicitidy a kýly);
  • Antibiotika byla užívána v posledních 3 měsících po dobu 3 dnů nebo déle;
  • Fyzikální metody, jako je liposukce nebo rekonstrukce gastrointestinálního traktu, byly v posledních 3 měsících použity k hubnutí;
  • Tělesné postižení nebo neschopnost se o sebe postarat, jasně si vybavit a odpovědět na otázky z jiných důvodů;
  • Anémie: hemoglobin < 10 g / dl;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, jako je chronická hepatitida, perzistující hepatitida a cirhóza, a s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a abnormální funkcí jater (sérová alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou 2,5krát vyšší než normální hodnoty).
  • Jiná závažná onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, závažná duševní onemocnění, závažná infekční onemocnění atd.;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií;
  • Podle úsudku lékaře studie existují jakékoli podmínky, které ovlivňují dodržování studie, jako například: zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících; Compliance léčby závažných nežádoucích léků v posledních 12 měsících; Rezidence je daleko od výzkumného centra nebo se plánuje v příštím roce stěhovat daleko nebo často cestovat; Klinická diagnóza demence nebo posouzení kognitivních funkcí výzkumným lékařem ovlivní shodu ve výzkumu; Jiné lékařské, psychologické nebo behaviorální faktory, které ovlivňují dodržování studie, posuzuje lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdraví
Experimentální: Choroba
Jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 týdnů
změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
28 týdnů
míra remise
Časové okno: 28 týdnů
míra remise T2D podle směrnice ADA;poměr subjektů, jejichž hladina glukózy v krvi může dosáhnout zcela normálních hodnot bez lékové intervence
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru kontroly
Časové okno: po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
Podíl subjektů s HbA1c < 7,0 %
po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
krevní lipidový profil
Časové okno: po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
Změny krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou) vzhledem k výchozí hodnotě
po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QiluH-T2D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Jídlo

Prohledejte podobné pokusy