Dieta řízená dietou zaměřenou na diabetes 2. typu – otevřená RCT (T2D)
Intervence diabetu 2. typu dietou zaměřenou na střevní mikrobioty – otevřené označené randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonní číslo: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianjun Sun, BS
- Telefonní číslo: 8618916149662
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonní číslo: 08653182169321
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých byla diagnostikována nebo vyšetřena léčba bez jakýchkoli hypoglykemických léků;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
- FPG <10,0 mmol/l;
- BMI≥24;
Kritéria vyloučení:
- podezření na jiné typy cukrovky
- Středně těžká mrtvice se objevila během jednoho roku;
- Častý průjem nebo zácpa v posledních 3 měsících (více než 4krát týdně);
- V posledních 3 měsících se objevily akutní komplikace, jako je infekce, ketóza a acidóza;
- Těhotné a kojící ženy (nebo ženy, které se v současné době snaží otěhotnět nebo které pravděpodobně budou mít děti a nepoužívají antikoncepci);
- Pití (1 týden pití více než 5krát, v průměru 2 dva Baijiu nebo půl Jin žlutého vína nebo 5 lahví piva výše);
- Ti, kteří byli v posledních třech měsících léčeni léky na následující onemocnění: cholecystitida, peptický vřed, infekce močových cest, akutní pyelonefritida, cystitida, hypertyreóza a další dysfunkce štítné žlázy;
- Gastrointestinální chirurgie (kromě operace apendicitidy a kýly);
- Antibiotika byla užívána v posledních 3 měsících po dobu 3 dnů nebo déle;
- Fyzikální metody, jako je liposukce nebo rekonstrukce gastrointestinálního traktu, byly v posledních 3 měsících použity k hubnutí;
- Tělesné postižení nebo neschopnost se o sebe postarat, jasně si vybavit a odpovědět na otázky z jiných důvodů;
- Anémie: hemoglobin < 10 g / dl;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, jako je chronická hepatitida, perzistující hepatitida a cirhóza, a s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a abnormální funkcí jater (sérová alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou 2,5krát vyšší než normální hodnoty).
- Jiná závažná onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, závažná duševní onemocnění, závažná infekční onemocnění atd.;
- Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií;
- Podle úsudku lékaře studie existují jakékoli podmínky, které ovlivňují dodržování studie, jako například: zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících; Compliance léčby závažných nežádoucích léků v posledních 12 měsících; Rezidence je daleko od výzkumného centra nebo se plánuje v příštím roce stěhovat daleko nebo často cestovat; Klinická diagnóza demence nebo posouzení kognitivních funkcí výzkumným lékařem ovlivní shodu ve výzkumu; Jiné lékařské, psychologické nebo behaviorální faktory, které ovlivňují dodržování studie, posuzuje lékař studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdraví
|
|
|
Experimentální: Choroba
|
Jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 týdnů
|
změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 týdnů
|
|
míra remise
Časové okno: 28 týdnů
|
míra remise T2D podle směrnice ADA;poměr subjektů, jejichž hladina glukózy v krvi může dosáhnout zcela normálních hodnot bez lékové intervence
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru kontroly
Časové okno: po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
Podíl subjektů s HbA1c < 7,0 %
|
po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
|
krevní lipidový profil
Časové okno: po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
Změny krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou) vzhledem k výchozí hodnotě
|
po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- QiluH-T2D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
NCT07548957Zatím nenabíráme
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07377448DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
-
NCT00901043DokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2
-
NCT01624116Dokončeno
-
NCT06573905Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
-
NCT06692153StaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémie
-
NCT07471750Zatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
NCT03195153NeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin
Klinické studie na Jídlo
-
NCT02925728DokončenoNutriční hodnota
-
NCT03566095DokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
NCT04968496UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdraví
-
NCT01593423DokončenoZabezpečení potravin pro domácnost
-
NCT05078775DokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatu
-
NCT05183295StaženoMetastatický kolorektální karcinom
-
NCT02365168Dokončeno
-
NCT07040111Zatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejce
-
NCT02635698Dokončeno