Intervenção no Diabetes Tipo 2 por Dieta Direcionada à Microbiota Intestinal - um RCT Aberto (T2D)
Intervenção no diabetes tipo 2 por dieta direcionada à microbiota intestinal - um ensaio controlado randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ruxing Zhao, doctor
- Número de telefone: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianjun Sun, BS
- Número de telefone: 8618916149662
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yujing Sun, PhD
- Número de telefone: 08653182169321
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticados que foram diagnosticados ou rastreados para tratamento sem quaisquer drogas hipoglicemiantes;
- 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
- FPG<10,0mmol/L;
- IMC≥24;
Critério de exclusão:
- suspeita de outros tipos de diabetes
- AVC moderado ocorreu dentro de um ano;
- Diarréia ou constipação frequente nos últimos 3 meses (mais de 4 vezes/semana);
- Complicações agudas ocorreram nos últimos 3 meses, como infecção, cetose e acidose;
- Mulheres grávidas e lactantes (ou mulheres que estão tentando engravidar ou que provavelmente terão filhos e não usam contraceptivos);
- Beber (1 semana bebendo mais de 5 vezes, em média 2 dois Baijiu ou meio Jin de vinho amarelo ou 5 garrafas de cerveja acima);
- Aqueles que receberam tratamento medicamentoso para as seguintes doenças nos últimos três meses: colecistite, úlcera péptica, infecção do trato urinário, pielonefrite aguda, cistite, hipertireoidismo e outras disfunções da tireoide;
- Cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite e hérnia);
- Antibióticos foram usados nos últimos 3 meses por 3 dias ou mais;
- Métodos físicos, como lipoaspiração ou reconstrução gastrointestinal, foram usados para perder peso nos últimos 3 meses;
- Incapacidade física, ou incapacidade de cuidar de si, recordar e responder a perguntas com clareza por outros motivos;
- Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
- Pacientes com doenças hepáticas graves, como hepatite crônica, hepatite persistente e cirrose, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e função hepática anormal (alanina aminotransferase sérica e aspartato aminotransferase são 2,5 vezes o valor normal).
- Outras doenças graves, como tumores malignos, doenças mentais graves, doenças infecciosas graves, etc;
- Pacientes que estão participando de outros estudos de intervenção;
- No julgamento do médico do estudo, existem quaisquer condições que afetem a adesão ao estudo, tais como: abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses; Adesão ao tratamento medicamentoso adverso grave nos últimos 12 meses; A residência fica longe do centro de pesquisa, ou planeja-se mudar para longe ou viajar com frequência no próximo ano; O diagnóstico clínico de demência ou o julgamento da função cognitiva pelo médico da pesquisa afetará a adesão à pesquisa; Outros fatores médicos, psicológicos ou comportamentais que afetam a adesão ao estudo são julgados pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Saúde
|
|
|
Experimental: Doença
|
Comida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: 28 semanas
|
alterações de HbA1c em comparação com a linha de base
|
28 semanas
|
|
taxa de remissão
Prazo: 28 semanas
|
taxa de remissão de DM2 pela diretriz da ADA; proporção de indivíduos cuja glicose no sangue pode atingir completamente o normal sem intervenção medicamentosa
|
28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de controle
Prazo: em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
Proporção de indivíduos com HbA1c < 7,0%
|
em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
|
perfil lipídico no sangue
Prazo: em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
Alterações de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) em relação à linha de base
|
em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- QiluH-T2D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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