Type 2 diabetes intervensjon av tarmmikrobiota-rettet diett - en åpen merket RCT (T2D)
Type 2 diabetes intervensjon av tarmmikrobiota-rettet diett - et åpent merkede randomiserte kontrollerte forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonnummer: 865318219322
- E-post: rusingstar@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianjun Sun, BS
- Telefonnummer: 8618916149662
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonnummer: 08653182169321
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus pasienter som har blitt diagnostisert eller screenet for behandling uten hypoglykemiske legemidler;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
- FPG <10,0 mmol/L;
- BMI≥24;
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt andre typer diabetes
- Moderat hjerneslag oppstod innen ett år;
- Hyppig diaré eller forstoppelse de siste 3 månedene (mer enn 4 ganger i uken);
- Akutte komplikasjoner har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, slik som infeksjon, ketose og acidose;
- Gravide og ammende kvinner (eller kvinner som prøver å bli gravide, eller som sannsynligvis vil få barn og ikke bruker prevensjonsmidler);
- Drikking (1 uke med å drikke mer enn 5 ganger, i gjennomsnitt 2 to Baijiu eller en halv Jin gul vin eller 5 flasker øl over);
- De som har mottatt medikamentell behandling for følgende sykdommer de siste tre månedene: kolecystitt, magesår, urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, blærebetennelse, hypertyreose og annen skjoldbrusk dysfunksjon;
- Gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse og brokkkirurgi);
- Antibiotika har blitt brukt de siste 3 månedene i 3 dager eller mer;
- Fysiske metoder, som fettsuging eller gastrointestinal rekonstruksjon, har blitt brukt for å gå ned i vekt de siste 3 månedene;
- Fysisk funksjonshemming, eller manglende evne til å ta vare på seg selv, husker og svarer tydelig på spørsmål på grunn av andre årsaker;
- Anemi: hemoglobin < 10g / dl;
- Pasienter med alvorlige leversykdommer som kronisk hepatitt, vedvarende hepatitt og skrumplever, og hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positiv og unormal leverfunksjon (serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase er 2,5 ganger normalverdien).
- Andre alvorlige sykdommer, som ondartede svulster, alvorlige psykiske sykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer, etc;
- Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier;
- Etter studielegens vurdering er det noen forhold som påvirker etterlevelsen av studien, for eksempel: Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene; Alvorlig overholdelse av uønsket legemiddelbehandling de siste 12 månedene; Boligen ligger langt unna forskningssenteret, eller det er planlagt å flytte langt unna eller reise ofte det neste året; Den kliniske diagnosen demens eller vurderingen av kognitiv funksjon av forskningslegen vil påvirke forskningssamsvaret; Andre medisinske, psykologiske eller atferdsmessige faktorer som påvirker etterlevelsen av studien vurderes av studielegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helse
|
|
|
Eksperimentell: Sykdom
|
Mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 uker
|
endringer av HbA1c sammenlignet med baseline
|
28 uker
|
|
remisjonsrate
Tidsramme: 28 uker
|
remisjonsrate for T2D etter ADA-retningslinje;forholdet mellom individer hvis blodsukker kan nå helt normalt uten medikamentell intervensjon
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrollhastighet
Tidsramme: ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c < 7,0 %
|
ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
|
blodlipidprofil
Tidsramme: ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
Endringer i blodlipider (totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) i forhold til baseline
|
ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- QiluH-T2D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
NCT04215159UkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
NCT03706144FullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04179656UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
NCT07148713RekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanning
-
NCT06906653Påmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT06692153TilbaketrukketType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll
-
NCT07636161Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Type 2 diabetes (T2DM)
Kliniske studier på Mat
-
NCT06683521RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndrom
-
NCT04968496AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental Helse
-
NCT05472441RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | Matmangel
-
NCT03928483FullførtOvervekt | Vekttap
-
NCT07040111Har ikke rekruttert ennåEggallergi | Matallergi | Høneeggallergi
-
NCT07220499Fullført
-
NCT02236468Fullført