Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dipeptidylpeptidas-4-hämmare på icke-alkoholisk Steatohepatit och typ 1-diabetes

30 mars 2024 uppdaterad av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effekt av tillskott av dipeptidylpeptidas-4-hämmare på icke-alkoholisk Steatohepatit hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus

Bakgrund: Icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) är en avancerad form av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som kan utlösa framskriden fibros och leda till kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Många patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) hade histologiska tecken på steatos och uppfyllde de histologiska kriterierna för NASH. Matrix metalloproteinas-14 (MMP-14) är ett typ 1 transmembranproteinas uttryckt i leverfibros och är involverat i utvecklingen av åderförkalkning och hjärt-kärlsjukdom. Hepatiskt dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) uttryck i NAFLD kan vara direkt associerat med leverlipogenes och leverskada. Vissa studier visade den gynnsamma effekten av dipeptidylpeptidas-4 (DDP-4)-hämmare i NAFLD/NASH för deras roll i att förbättra leverns glukosmetabolism. Vildagliptin, en DPP-4-hämmare, kan vara lovande terapeutiska medel för NAFLD/NASH.

Så vitt vi vet har ingen tidigare studie bedömt rollen av DPP-4-hämmare hos tonårspatienter med T1DM och NASH.

Syfte: Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderade effekten av den orala DPP-4-hämmaren, vildagliptin, som en tilläggsbehandling på NASH hos ungdomar med T1DM samt dess effekt på glykemisk kontroll, lipidprofil, MMP-14-nivåer och CIMT som markör för subklinisk ateroskleros.

Metoder: Denna studie inkluderade 60 ungdomar med T1DM och NASH med en medelålder 15,6 ± 2,08 år och sjukdomslängd ≥ 5 år. Fyrtio ålders- och könsmatchade friska försökspersoner med en medelålder på 14,9 ± 3,2 år inkluderades som friska kontroller för att jämföra MMP-14-nivåer. T1DM-patienter tilldelades slumpmässigt att få oralt vildagliptin (50 mg dagligen) med lunchmåltid under sex månader eller inte. Fastande och 2 timmar post-prandiala blodsockernivåer, HbA1c, leverfunktionstester, fastande lipidprofil, hepatisk steatosindex och triglyceridglukos (TyG)-index bedömdes. MMP-14-nivåer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys bland alla patienter och friska kontroller. CIMT utvärderades med Doppler-ultraljud och transient elastografi med kontrollerad dämpningsparameter (CAP) utfördes för att bedöma leverstelhet och steatosstadium.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kännetecknas av överdriven fettansamling i levern (steatos) i frånvaro av betydande alkoholkonsumtion, som inträffar med eller utan leverinflammation och fibros. Steatos kan utvecklas till en mer avancerad form av sjukdomen, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), som kan utlösa till avancerad fibros, vilket leder till cirros och/eller hepatocellulärt karcinom (HCC) och kan resultera i behov av levertransplantation eller dödsfall. samt kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.

Det visades att 53,1 % av patienterna med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) hade histologiska tecken på steatos och 20,4 % uppfyllde de histologiska kriterierna för NASH. Patienter med T1DM-debut i en tidigare ålder har en ökad incidens av kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och ökad CVD-mortalitet.

Matrismetalloproteinaser (MMP) har visat sig ha flera biologiska aktiviteter inklusive sjukdomar som angiogenes och cirros. De uttrycks i aterosklerotiska plack, främjar vaskulär ombyggnad, bidrar till aterotrombos och plackstörningar. MMP-14 är involverad i utvecklingen av ateroskleros och hjärt-kärlsjukdom. MMP-14 märks också uttryckas i höginvasivt hepatocellulärt karcinom och uttrycks i leverfibros.

Carotis ultraljud är lättillgängligt, ett kostnadseffektivt och icke-invasivt verktyg för att utvärdera carotis intima-media thickness (CIMT) för att bedöma CVD som carotis ateroskleros. CIMT var högre för individer med NASH än för de med enkel steatos.

Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare är en relativt ny klass av orala diabetesläkemedel med en glukossänkande effekt. DPP-4-hämmare utövar sina glukossänkande effekter främst genom att blockera enzymet DPP-4, som är involverat i nedbrytningen av inkretiner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP). DPP-4-hämmare används i stor utsträckning för behandling av typ 2-diabetes sedan 2006. Även om DPP-4-hämmare kan vara fördelaktiga för T1DM, stödjer existerande studier inte starkt dessa positiva effekter i klinisk praxis.

Vildagliptin, ett oralt antihyperglykemiskt medel som kompetitivt hämmar DPP-4. Ett fåtal studier har visat att vildagliptin har en effekt på NAFLD. Hos 44 patienter med T2DM och leversteatos minskade behandling med vildagliptin under 6 månader leverenzymer och intrahepatisk triglyceridhalt, enligt MRT. I en studie utförd i Pakistan förbättrade vildagliptin under 12 veckor leverenzymer och steatosgradering, enligt ultraljudsbedömning.

Syfte: Att bedöma effekten av Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare tillskott som en tilläggsterapi på NASH hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus samt dess effekt på glykemisk kontroll, lipidprofil, MMP-14-nivåer och CIMT som en markör för subklinisk ateroskleros.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar diagnostiserade med typ 1-diabetes enligt ISPAD-riktlinjer.
  • Patienter i åldern 12-18 år med NASH.
  • Patienter på regelbundet besök på kliniken.
  • Patienter på regelbunden insulinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njurfunktion på grund av annan orsak än diabetes.
  • Patienter med hypertoni.
  • Hyper- eller hypotyreos.
  • Hepatitvirusinfektion (B eller C) eller något tecken på infektion.
  • Historik med annan leversjukdom än NASH såsom kolestas och Wilsons sjukdom.
  • Patienter med autoimmun hepatit.
  • Återkommande diabetisk ketoacidos (mer än 2 episoder under de senaste 12 månaderna)
  • Patienterna fick redan blodtryckssänkande läkemedel eller någon antioxidantbehandling som vitamintillskott.
  • Att ta några vitaminer eller kosttillskott en månad före studien.
  • Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare tillskott
Interventionsgrupp som får Dipeptidylpeptidas-4-hämmare tillskott
Läkemedel: Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare
Interventionsgruppen fick Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare tillskott i en dos på 50 mg med huvudmåltid under 6 månader.
Andra namn:
  • Dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som inte får tillskott av dipeptidylpeptidas-4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterad effekt på NASH-status hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus
Tidsram: 6 månader
Effekt av DPP-4-hämmare på NASH hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus mätt med Doppler-ultraljud och transient elastografi med kontrollerad dämpningsparameter (CAP) för att bedöma leverstelhet och steatosstadium.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterad Matrix metalloproteinas-14 (MMP-14) nivåförändring
Tidsram: 6 månader
Effekt av (DPP-4)-hämmare tillskott på Matrix metalloproteinas-14 (MMP-14, (ng/ml) nivå
6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterad glykemisk kontroll (HbA1c%) nivåförändring
Tidsram: 6 månader
Effekt av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare på glykemisk kontroll (HbA1c%)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ain Shams University25032024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar