- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00822965
Förbättra kunskapen om implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
Patientkunskaper om pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator-fas II
De specifika syftena med patientinterventionen är att:
- öka patientens kunskap om pacemakers (PM) och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
- hjälpa patienter att identifiera om deras PM eller ICD har förhörts
- förbättra patientens kommunikationsförmåga mellan läkare och patient
- lära patienter hur man identifierar om deras enhet har återkallats
- utbilda patienterna vad de ska göra i händelse av att en enhet återkallas
De föreslagna utbildningsinsatserna, om de visar sig vara effektiva av denna pilot, kommer att ge en billig, reproducerbar intervention för att förbättra den kliniska vården och säker hantering av pacemakers (PM) och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) hos patienter. Målet med interventionen kommer att vara att främja säker användning av implanterbara pulsgeneratorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att fylla i 3 uppsättningar frågeformulär (i början av studien, vid 2 månader och efter 4 månader) som kommer att skickas till dig och returneras av dig via posten. Detta kräver inte att du reser till M.D. Anderson. Utöver frågeformulären kommer du även att fylla i 2 uppföljande telefonintervjuer.
Frågeformulär:
Den första uppsättningen frågeformulär kommer att skickas hem till dig. Enkäterna kommer att ställa frågor om din ångestnivå och hur mycket du vet om pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer. Det kommer också att finnas frågor om ditt kön, ålder, etnicitet och ras. Enkäterna kommer att ta cirka 25 minuter att fylla i. När du är klar skickar du frågeformulären till studiepersonalen. Ett kuvert med förbetalt porto kommer att tillhandahållas.
Utbildningspaket:
Efter att du har fyllt i frågeformulären får du ett utbildningspaket med posten. Paketet kommer att ha en DVD eller en video (beroende på om du berättar att du har en DVD-spelare eller en VHS-spelare) med information om medicinsk utrustning, information om återkallande av enheter (när och varför vissa enheter har återkallats tidigare), en lista över onlineresurser och fördelar med rutinuppföljning.
Telefonintervju:
Studiepersonalen ringer hem till dig 1 vecka efter att du fått utbildningspaketet för en uppföljande intervju. En medlem av studiepersonalen kommer att granska paketet med dig. Telefonsamtalet kommer att ta cirka 20 minuter.
Ytterligare frågeformulär:
Cirka 2 månader och 4 månader efter att du fyllt i den första uppsättningen frågeformulär kommer ytterligare en uppsättning frågeformulär att skickas till dig. Du kommer att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär som du gjorde i den första uppsättningen. Efter 4 månader kommer ett extra frågeformulär om informationen i utbildningspaketet och hur användbart det var för dig att inkluderas. Enkäterna kommer att ta cirka 25 minuter att fylla i. När du är klar skickar du frågeformulären till studiepersonalen. Ett kuvert med förbetalt porto kommer att tillhandahållas.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna studie är avslutat när du har fyllt i ytterligare frågeformulär.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 104 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter (som börjar med senaste datum) som presenterade sig för UTMDACC preoperativa konsultationskliniken från 1 januari 2000 till 15 november 2008 med en implanterad pulsgenerator.
- Engelsktalande (Resurser för att översätta material och tillhandahålla intervjuer på spanska eller andra språk än engelska är inte tillgängliga för denna studie).
- Vuxna patienter 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till att delta.
- Patienter med självrapportering av hörselnedsättning, syn- eller läsnedsättning som skulle hindra förmågan att fylla i skriftliga enkäter
- Patienter som har ett andra implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientkunskapsbedömningar
Frågeformulär + telefonintervju
|
3 uppsättningar frågeformulär i början av studien, vid 2 månader och vid 4 månader.
Andra namn:
2 uppföljande telefonintervjuer.
Video eller DVD med enhetsinformation, uppdateringar, återkallanden, onlineresurser och fördelar med rutinmässig uppföljning av enhet(er).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientkunskaper om pacemaker (PM) och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
Tidsram: Totalt kunskapspoäng utvärderat vid baslinjen och vid 2 månader och 4 månader efter utbildningsintervention.
|
Totalt kunskapspoäng utvärderat vid baslinjen och vid 2 månader och 4 månader efter utbildningsintervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0163
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implanterbara cardioverter-defibrillatorer
-
Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)Hôpital Necker-Enfants MaladesAvslutadAnvändare av implanterbar defibrillator | Komplikationer med implanterbar cardioverter-defibrillator
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadImplanterbar defibrillatorSaudiarabien, Förenta staterna, Hong Kong, Schweiz, Sverige, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Belgien, Ungern, Indien, Chile, Italien
-
Yonsei UniversityRekryteringPatienter Med DefibrillatorKorea, Republiken av
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
French Cardiology SocietyAvslutadDefibrillator | Explantation av sondFrankrike
-
Yale UniversityAvslutadImplanterbar cardioverter-defibrillator | HjärtpatienterFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxRekryteringPacemaker | Defibrillator | TelemedicinFrankrike
-
University Health Care System, Augusta, GeorgiaAvslutadMRI | Pacemaker | DefibrillatorFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPacemaker | Implanterbar cardioverter-defibrillatorFrankrike
-
Abbott Medical DevicesAvslutadAnvändare av implanterbar defibrillatorUngern, Förenta staterna, Polen, Spanien, Storbritannien