- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03267160
En studie av exosomproteomik och hemodynamik vid sepsis
En observationsstudie av exosomproteomik frisatt från kardiopulmonella organ och hemodynamiska parametrar vid sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sepsis, definierad som en infektion med tecken på systemisk infektion, fortsätter att vara en källa till betydande sjuklighet och mortalitet. Många djursepsismodeller hade funnit att sepsis inducerade multipel organsvikt. Autofagi, apoptos kan involvera processen med sepsisrelaterad multipel organsvikt. Masspektrometri-baserade proteomikstudier i kliniska populationer och i gnagare och däggdjursdjurmodeller hade börjat med upptäckta många nya biomarkörer för sepsis. Esoxomer hade hittats i blod eller urin gav signalen om autofagi och apoptos. Å andra sidan kan pulskontur hjärtminutvolym (PiCCO) beräkna hemodynamiska parametrar som hade använts för utvärdering av hjärt- och lungsvikt av sepsis.
Syfte med studien: Denna forskning kommer att vara den första studien för exosomer renade i blod och urin från septiska patienter som hade flera organsvikt. Proteomikstudier i exosomer från blod- eller urinprover. Analysera autofager och apoptosrelaterade biomarkörer av exosomer med bioinformatik. För att hitta sambanden mellan exosomer biomarkörer och hemodynamiska parametrar.
Material och metoder: Totalt 30 patienter med sepsis, septisk chock eller multipel organsvikt kommer att inkluderas, varav 15 septiska patienter hade kardiopulmonell organsvikt, andra inte. Alla patienter inkluderade och klassificerade enligt kriterierna för överlevande sepsiskampanj, behandlar också enligt riktlinjerna för överlevande sepsiskampanj. Data kommer att samlas in från januari 2016 till december 2016. Exosom kommer att isoleras och renas genom sackarosgradient ultracentrifugering. Rening av magnetiska pärlor, 2D-gelelektrofores och MALDI-TOF kommer att användas för att analysera proteomik av exosomer i urin eller blod från septiska patienter. Western blotting kommer att göras för att bevisa proteinerna som hittas av proteomik. Pulskontur hjärtminutvolym övervakade hjärtkontraktilitet, slutdiastoliska volymparametrar och lungvattenparametrar. Slutligen, för att hitta korrelationerna mellan exosomspecifika organ och biomarkörer för autofagi-apoptos och hemodynamiska parametrar.
Möjlig effekt: Systematisk etablering av exosom proteomik i blod och urin från septiska patienter som haft multipel organsvikt eller inte kommer att göras. Autophagy-apoptos biomarkörer i exosomer kommer att detekteras och korreleras till hemodynamiska parametrar, för att bedöma specifik organsvikt vid sepsis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 23142
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Sepsis definierades som en livshotande organdysfunktion på grund av ett dysregulerat värdsvar på infektion.
Patient med sepsis som lades in på ICU. PiCCO-hemodynamiken ställdes in
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sepsis som läggs in på intensivvårdsavdelningen
- Diagnostiska kriterier för sepsis: akut förändring av total SOFA-poäng ≥ 2 poäng hänförlig till infektion
- Pulsindikator kontinuerlig hjärtminutvolymmonitor (PiCCO) accepteras av patienten för hemodynamisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta SOFA-förändringar < 2 poäng är exkluderade
- auri, ingen urin kan samlas upp
- Tidigare hjärt- och lungkomorbiditet. Kronisk andningssvikt med ventilatorberoende och kronisk hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sepsis med hjärt- och lungsvikt
Patient med sepsis och även andnings- och hjärtpåverkan, bekräftad av hemodynamiska parametrar
|
Pulskontur hjärtminutvolym övervakade hjärtkontraktilitet, slutdiastoliska volymparametrar och lungvattenparametrar.
|
Sepsis utan hjärt- och lungsvikt
Patient med sepsis utan andnings- och hjärtpåverkan
|
Pulskontur hjärtminutvolym övervakade hjärtkontraktilitet, slutdiastoliska volymparametrar och lungvattenparametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hemodynamiska parametrar (hjärtkontraktilitet: CFI)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
|
Ändring från Baseline Cardiac function index (CFI; L/min) vid 6 timmar.
Hjärtfunktionsindex (CFI; L/min) kommer att beräknas med termodilutionsmetod.
PiCCO2-enhet (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland)
|
Baslinje, 6 timmar
|
Ändring av hemodynamiska parametrar (förladdning: GEDI)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
|
Ändring från Baseline Globalt slutdiastoliskt index (GEDI; mL/m2) vid 6 timmar.
Globalt slutdiastoliskt index (GEDI; mL/m2) kommer att beräknas med termodilutionsmetod.
PiCCO2-enhet (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland).
|
Baslinje, 6 timmar
|
Ändring av hemodynamiska parametrar (efterbelastning: SVRI)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
|
Ändring från Baseline Systemic Vascular Resistance Index (SVRI; dyn x sek x cm-5/m2) vid 6 timmar.
Systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI; dyner x sek x cm-5/m2) kommer att beräknas med termodilutionsmetod.
PiCCO2-enhet (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland).
|
Baslinje, 6 timmar
|
Ändring av hemodynamiska parametrar (vätskerespons: SVV)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, en dag och 3 dagar
|
Ändring från Baseline Slagvolymvariation (SVV, %) efter 6 timmar.
Slagvolymvariation (SVV, %) kommer att beräknas spontant av PiCCO2-enhet (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland).
|
Baslinje, 6 timmar, en dag och 3 dagar
|
Förändring av hemodynamiska parametrar (lungvatten: ELWI)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
|
Ändring från baseline extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI; ml/kg) efter 6 timmar.
Extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI; ml/kg) kommer att beräknas av PiCCO-enheten (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland).
EVLWI betyder totalt vatten i lungvävnaden, det ökar i lungödem eller ARDS.
PVPI betyder pulmonell vaskulär permeabilitet och alltid hög i ARDS (acute respiratory distress syndrome)
|
Baslinje, 6 timmar
|
Förändring av hemodynamiska parametrar (lungpermeabilitet: PVPI)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
|
Ändring från Baseline pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex (PVPI; ratio) efter 6 timmar.
pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex (PVPI) kommer att beräknas av PiCCO-anordningen (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland).
EVLWI betyder totalt vatten i lungvävnaden, det ökar i lungödem eller ARDS.
PVPI betyder pulmonell vaskulär permeabilitet och alltid hög i ARDS (acute respiratory distress syndrome)
|
Baslinje, 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autofagibiomarkörer i exosomer: LC3II (Western blots)
Tidsram: 6 timmar
|
LC3II uppträder under fagosom-lysomonfusion.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
LC3II kommer att detekteras och identifieras med Western blots.
|
6 timmar
|
Autofagibiomarkörer i exosomer: LC3II (NTA)
Tidsram: 6 timmar
|
LC3II uppträder under fagosom-lysomonfusion.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
Senare kommer LC3II att märkas och kombineras analys med nanopartikelspårningsanalys.
Koncentrationer (partiklar/ml) efter storlek (nm) eller intensitet (a.u.) efter storlek (nm)
|
6 timmar
|
Autofagimodifierare i exosomer: mTOR (Western blots)
Tidsram: 6 timmar
|
däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) kan modulera processen för autofagi.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
mTOR kommer att detekteras och identifieras av Western blots.
|
6 timmar
|
Autofagimodifierare i exosomer: mTOR (NTA)
Tidsram: 6 timmar
|
däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) kan modulera processen för autofagi.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
mTOR kommer att märkas och kombineras analys genom nanopartikelspårningsanalys.
Koncentrationer (partiklar/ml) efter storlek (nm) eller intensitet (a.u.) efter storlek (nm)
|
6 timmar
|
Autophagy-modifierare i exosomer: HSP70 (Western blots)
Tidsram: 6 timmar
|
värmechockprotein 70 (HSP70) kan modulera processen för autofagi.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
HSP70 kommer att detekteras och identifieras med Western blots.
|
6 timmar
|
Autofagimodifierare i exosomer: HSP70 (NTA)
Tidsram: 6 timmar
|
värmechockprotein 70 (HSP70) kan modulera processen för autofagi.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
Senare kommer HSP70 att märkas och kombineras analys med nanopartikelspårningsanalys.
Koncentrationer (partiklar/ml) efter storlek (nm) eller intensitet (a.u.) efter storlek (nm)
|
6 timmar
|
Autofagimodifierare i exosomer: sekvestosom 1 (Western blots)
Tidsram: 6 timmar
|
Sequestosome 1 (SQSMT1/p62) kan modulera processen för autofagi.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
Sequestosom 1 kommer att detekteras och identifieras med Western blots.
|
6 timmar
|
Autofagi-modifierare i exosomer: Sequestosome 1 (NTA)
Tidsram: 6 timmar
|
Sequestosome 1 (SQSMT1/p62) kan modulera processen för autofagi.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
Senare kommer sekvestosom 1 att märkas och kombineras analys med nanopartikelspårningsanalys.
Koncentrationer (partiklar/ml) efter storlek (nm) eller intensitet (a.u.) efter storlek (nm)
|
6 timmar
|
Exosommarkör: CD9 (Western blots)
Tidsram: 6 timmar
|
CD9 är exosomytmarkören.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
CD9 kommer att detekteras och identifieras av Western blots.
|
6 timmar
|
Exosomer markör: CD9 (NTA)
Tidsram: 6 timmar
|
CD9 är exosomytmarkören.
Exosom kommer att samlas in från serum av sepsis.
Senare kommer CD9 att märkas och kombineras analys genom nanopartikelspårningsanalys.
Koncentrationer (partiklar/ml) efter storlek (nm) eller intensitet (a.u.) efter storlek (nm)
|
6 timmar
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
ICU-dödlighet (%), dödlighet under ICU-inläggning/total ICU-inläggning
|
Upp till 30 dagar
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
28 dagars mortalitet (%), mortalitet under 28 dagar/totalt 28 dagars inläggning
|
Upp till 28 dagar
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Sjukhusdödlighet (%), dödlighet under sjukhusvistelse/total sjukhusinläggning
|
Upp till 90 dagar
|
Längd på ICU
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Längd på intensivvård (dagar)
|
Upp till 30 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp topp 90 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
Upp topp 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wen-Lin Su, PhD, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Taipei Tzu Chi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lo S, Yuan SS, Hsu C, Cheng YJ, Chang YF, Hsueh HW, Lee PH, Hsieh YC. Lc3 over-expression improves survival and attenuates lung injury through increasing autophagosomal clearance in septic mice. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):352-63. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269d0e2.
- Gao M, Ha T, Zhang X, Wang X, Liu L, Kalbfleisch J, Singh K, Williams D, Li C. The Toll-like receptor 9 ligand, CpG oligodeoxynucleotide, attenuates cardiac dysfunction in polymicrobial sepsis, involving activation of both phosphoinositide 3 kinase/Akt and extracellular-signal-related kinase signaling. J Infect Dis. 2013 May 1;207(9):1471-9. doi: 10.1093/infdis/jit036. Epub 2013 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-XD15-039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hemodynamiska parametrar
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOkändNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Tyskland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)Tyskland
-
Zagazig UniversityBenha University; Suez UniversityAnmälan via inbjudanIcke-alkoholisk fettleversjukdomEgypten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkändMetastaserande cancer | Gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör | SjukvårdskostnaderFrankrike