Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognitionsträning och kognitiv remediering (RCKID)

6 januari 2020 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Social kognitionsträning och kognitiv remediering: ett nytt verktyg för 22q11.2 deletionssyndrom

Social kognition avser mentala operationer som gör det möjligt för människor att uppfatta, tolka ständigt föränderlig social information. Dessa processer tillåter människor att snabbt, utan ansträngning och flexibelt uppfatta och tolka snabbt föränderlig social information och reagera på lämpligt sätt på sociala stimuli. Dessutom ger denna förmåga mening åt andras handlingar. Funktionsnedsättningar inom detta område kan till stor del ligga bakom sociala dysfunktioner och minska anpassningsförmågan. Dessutom bidrar sociala kognitiva funktionsnedsättningar mer eller mindre direkt till beteendestörningar och psykiatriska symtom. Programmet "RC KID" innefattar en mängd olika övningar i papper och/eller penna eller ett datoriserat format eller rollspel och en strategicoachning. "RC KID" riktar sig mot känslan igenkänning och social interaktion.

En liten seriefigur (en pirat) ska vara väldigt vänlig och snäll mot barn. Piraten kommer att följa med dem under hela programmet för en effektiv och positiv förstärkning. Huvudmålet med "RC KID" är att anpassa sig till barns svårigheter i det dagliga livet.

Dessutom, eftersom den kognitiva remedieringsfördelen är komplex att tillämpa i det dagliga livet, är programmet baserat på en metakognitiv strategi.

Efter en fullständig neuropsykologisk bedömning och en psykoedukativ session (med barnet och föräldrarna), föreslås 16 1-h-sessioner med kognitiv remediering med terapeuten. Varje session består av tre delar: (1) datoriserade uppgifter med fokus på specifika komponenter för känsloigenkänning (20 min). RC KID består av 2 moduler: Känsloigenkänning och social interaktion. Dessa uppgifter innehåller foto eller video. (2) penna och papper eller rollspel som fokuserar på samma processer (20 min) (3) ett förslag på en hembaserad uppgift (under 20 min). Varje vecka föreslås hemuppgifter till barnet och analyseras med föräldrarna och terapeuten. Hemövningar är faktiskt användbara för att främja överföringen av strategier till det dagliga livet och deras efterföljande automatisering. Heterogeniteten av kognitiva underskott i 22q11.2 deletion kräver en individualiserad kognitiv remedieringsterapi. I detta avseende verkar "RC KID" vara ett lovande verktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det andra målet är att utvärdera effekten av RC KID på beteendestörningar. Metod: en valideringsstudie som använder flera experimentella konstruktioner i ett fall. En grundlig bedömning, inklusive en fullständig utvärdering av komponenter i social kognition men också kliniska och neuropsykologiska bedömningar, föreslås för varje patient som är inskriven i studien.

Utredarna samlar in tre typer av baslinjer innan den kognitiva remedieringsinterventionen påbörjas: baslinjer specifika för målkomponenten (Emotion recognition och Theory of Mind), ospecifika baslinjer (som mått på neurokognitionsprocesser som inte bör påverkas av interventionen) , och mellanliggande baslinjer som är mått på social kognitiv funktion kopplad till målinriktade processer men som inte direkt berörs av det kognitiva saneringsprogrammet.

Dessa åtgärder och den fullständiga bedömningen kommer att upprepas i slutet av interventionen för att belysa effekterna av RC KID på sociala kognitiva funktionsnedsättningar, och 6 månader senare för att undersöka de möjliga långvariga effekterna av fördelarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen 22q11.2 deletionssyndrom (CGH-Array och FISH)
  • Franska som modersmål
  • Kliniskt stabil
  • Föräldrar och barn samtycker

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologisk sjukdom eller trauma
  • Att ta medicin med somatiskt syfte som har en cerebral eller psykisk påverkan
  • Samtidigt deltagande i ett annat program för kognitiv remediering
  • barn eller föräldrar som sannolikt inte kommer att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv saneringsprogram
Beteende: Kognitiv saneringsprogram

Kognitiv remedieringsprogram är en uppsättning omskolningstekniker och syftar till att återställa eller kompensera förändrade kognitiva funktioner såsom minne, uppmärksamhets- eller exekutiva funktioner och social kognition. Terapeuter hjälper individer att utveckla nya informationsbearbetningsstrategier utformade för att möta deras behov och önskemål. Specifika terapeutiska sessioner är utformade för att generalisera sådana strategier till vardagliga situationer för att minska effekten av kognitiva brister på det dagliga livet. Således hjälper socialkognitiv träningsterapi utvecklingen av personliga strategier speciellt anpassade för att bevara färdigheter och minska svårigheterna.

16 sessioner (45 min) av kognitiv remediering med terapeuten föreslås, varje session består av tre delar:

  1. penna och pappersuppgifter med fokus på en specifik känsloigenkänningskomponent (20 min),
  2. datoriserade uppgifter med fokus på samma process (20 min),
  3. ett förslag på en hembaserad uppgift (under 20 min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är variationen i delpoäng för specifika baslinjer, erhållna före och efter kognitiv remedieringsintervention:
Tidsram: 6 månader

baslinjer specifika för målkomponenten (Emotion recognition och Theory of Mind), ospecifika baslinjer (som mått på neurokognitionsprocesser som inte bör påverkas av interventionen), intermediära baslinjer som är mått på social kognitiv funktion kopplad till målinriktade processer men inte direkt berörda av det kognitiva saneringsprogrammet.

Dessa åtgärder upprepas i slutet av interventionen för att belysa effekten av " RCKID "-programmet, och 6 månader senare för att undersöka de möjliga långvariga effekterna av fördelarna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIDSCREEN-27 skala
Tidsram: 6 månader
KIDSCREEN-27 med fem dimensioner blev resultatet. Alla fem dimensioner är Rasch-skalor: Fysiskt välbefinnande (5 punkter), Psykologiskt välbefinnande (7 artiklar), Autonomi & föräldrar (7 artiklar), Kamrater och socialt stöd (4 artiklar) och Skolmiljö (4 artiklar).
6 månader
Vineland 2 skala (Vineland Adaptive Behaviour Scale)
Tidsram: 6 månader
Ett mått på adaptivt beteende från födsel till vuxen ålder
6 månader
Kontrollskala för avvikande beteende
Tidsram: 6 månader
Ändring av underpoäng " hyperaktivitet / bristande efterlevnad " (skalan " Checklista för avvikande beteende ") (ifylld av föräldrar eller utbildningsteamet). Denna åtgärd upprepas i slutet av interventionen för att belysa effekten av programmet "RC KID", och 6 månader senare för att undersöka de möjliga långvariga effekterna av fördelarna.
6 månader
MDI-C skala (Multipoäng Depression Inventory for Children skala)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Utredare

  • Huvudutredare: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00881-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 22q11.2 Deletionssyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv saneringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera