Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjonstrening og kognitiv remediering (RCKID)

6. januar 2020 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Sosial kognisjonstrening og kognitiv remediering: et nytt verktøy for 22q11.2 delesjonssyndrom

Sosial kognisjon refererer til mentale operasjoner som gjør mennesker i stand til å oppfatte, tolke stadig skiftende sosial informasjon. Disse prosessene lar mennesker raskt, uanstrengt og fleksibelt oppfatte og tolke raskt skiftende sosial informasjon, og reagere passende på sosiale stimuli. Dessuten gir denne evnen mening til andres handlinger. Svekkelser på dette feltet kan i stor grad ligge til grunn for sosiale dysfunksjoner og redusere adaptive ferdigheter. Dessuten bidrar sosiale kognitive funksjonshemninger mer eller mindre direkte til atferdsforstyrrelser og psykiatriske symptomer. "RC KID"-programmet involverer en rekke øvelser i papir og/eller blyant eller et datastyrt format eller rollespill og en strategicoaching-tilnærming. "RC KID" retter seg mot følelsesgjenkjenning og sosial interaksjon.

En liten tegneseriefigur (en pirat), skal være veldig vennlig og snill mot barn. Piraten vil følge dem gjennom hele programmet for en effektiv og positiv forsterkning. Hovedmålet med "RC KID" er å tilpasse seg barns vansker i dagliglivet.

Siden den kognitive remedieringsgevinsten er kompleks å bruke i dagliglivet, er programmet basert på en metakognitiv strategi.

Etter en fullstendig nevropsykologisk vurdering og en psykoedukativ økt (med barnet og foreldrene), foreslås 16 1-t-sesjoner med kognitiv remediering med terapeut. Hver økt består av tre deler: (1) datastyrte oppgaver med fokus på spesifikke følelsesgjenkjenningskomponenter (20 min). RC KID er sammensatt av 2 moduler: Følelsesgjenkjenning og sosial interaksjon. Disse oppgavene inneholder bilde eller video. (2) penn og papir eller rollespilloppgaver med fokus på de samme prosessene (20 min) (3) et forslag til en hjemmebasert oppgave (i løpet av 20 min). Ukentlig blir hjemmeoppgaver foreslått til barnet og analysert sammen med foreldrene og terapeuten. Faktisk er hjemmeøvelser nyttige for å fremme overføringen av strategier til dagliglivet og deres påfølgende automatisering. Heterogeniteten til kognitive underskudd i 22q11.2 sletting nødvendiggjør en individualisert kognitiv remedieringsterapi. I denne forbindelse ser "RC KID" ut til å være et lovende verktøy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det andre målet er å evaluere virkningen av RC KID på atferdsforstyrrelser. Metode: en valideringsstudie ved bruk av flere enkelttilfelle eksperimentelle design. En grundig vurdering, inkludert en fullstendig evaluering av komponenter i sosial kognisjon, men også kliniske og nevropsykologiske vurderinger foreslås for hver pasient som er registrert i studien.

Etterforskere samler inn tre typer grunnlinjer før begynnelsen av den kognitive remedieringsintervensjonen: grunnlinjer som er spesifikke for den målrettede komponenten (Emotion recognition og Theory of Mind), ikke-spesifikke grunnlinjer (som mål på nevrokognisjonsprosesser som ikke skal påvirkes av intervensjonen) , og mellomliggende grunnlinjer som er mål på sosial kognitiv funksjon knyttet til målrettede prosesser, men som ikke er direkte berørt av det kognitive remedieringsprogrammet.

Disse tiltakene og den fullstendige vurderingen vil bli gjentatt på slutten av intervensjonen for å synliggjøre virkningene av RC KID på sosiale kognitive svekkelser, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen 22q11.2 delesjonssyndrom (CGH-Array og FISH)
  • Fransk som morsmål
  • Klinisk stabil
  • Foreldre og barn samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevrologisk sykdom eller traumer
  • Inntak av medisin med somatisk mål som har en cerebral eller psykisk påvirkning
  • Samtidig deltakelse på et annet program for kognitiv remediering
  • barn eller foreldre som neppe vil samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitivt saneringsprogram
Atferdsmessig: Kognitivt saneringsprogram

Kognitivt remedieringsprogram er et sett med omskoleringsteknikker og tar sikte på å gjenopprette eller kompensere endrede kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhets- eller eksekutive funksjoner og sosial kognisjon. Terapeuter hjelper enkeltpersoner med å utvikle nye informasjonsbehandlingsstrategier designet for å møte deres behov og ønsker. Spesifikke terapeutiske økter er utformet for å generalisere slike strategier til hverdagslige situasjoner for å redusere virkningen av kognitive underskudd på dagliglivet. Dermed hjelper sosial kognitiv treningsterapi utviklingen av personlige strategier spesielt tilpasset for å bevare ferdigheter og redusere vanskene.

Det foreslås 16 økter (45 min) med kognitiv remediering med terapeuten, hver økt består av tre deler:

  1. penn- og papiroppgaver med fokus på spesifikk følelsesgjenkjenningskomponent (20 min),
  2. datastyrte oppgaver med fokus på samme prosess (20 min),
  3. et forslag til en hjemmebasert oppgave (i løpet av 20 min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er variasjonen i underpoeng av spesifikke grunnlinjer, oppnådd før og etter kognitiv remedieringsintervensjon:
Tidsramme: 6 måneder

baselinjer som er spesifikke for den målrettede komponenten (emosjonsgjenkjenning og Theory of Mind), ikke-spesifikke grunnlinjer (som mål på nevrokognisjonsprosesser som ikke bør påvirkes av intervensjonen), mellomliggende grunnlinjer som er mål på sosial kognitiv funksjon knyttet til målrettede prosesser, men ikke direkte berørt av det kognitive remedieringsprogrammet.

Disse tiltakene gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre effekten av " RCKID "-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KIDSCREEN-27 skala
Tidsramme: 6 måneder
KIDSCREEN-27 med fem dimensjoner ble resultatet. Alle fem dimensjonene er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi og foreldre (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
6 måneder
Vineland 2-skala (Vineland Adaptive Behaviour Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på adaptiv atferd fra fødsel til voksen alder
6 måneder
Avvikende atferdssjekklisteskala
Tidsramme: 6 måneder
Endring i underpoeng " hyperaktivitet / manglende overholdelse " (skala " Sjekkliste for avvikende atferd ") (utfylt av foreldre eller pedagogisk team). Dette tiltaket gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre virkningen av "RC KID"-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene.
6 måneder
MDI-C-skala (Multi-score Depression Inventory for Children-skala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00881-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 22q11.2 Slettingssyndrom

Kliniske studier på Kognitivt saneringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere