- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284060
Trening poznania społecznego i remediacja poznawcza (RCKID)
Trening poznania społecznego i remediacja poznawcza: nowe narzędzie dla zespołu delecji 22q11.2
Poznanie społeczne odnosi się do operacji umysłowych, które pozwalają ludziom postrzegać, interpretować stale zmieniające się informacje społeczne. Procesy te pozwalają ludziom szybko, bez wysiłku i elastycznie postrzegać i interpretować szybko zmieniające się informacje społeczne oraz odpowiednio reagować na bodźce społeczne. Poza tym umiejętność ta nadaje sens działaniom innych. Upośledzenia w tym zakresie mogą w dużej mierze leżeć u podłoża dysfunkcji społecznych i ograniczać zdolności adaptacyjne. Co więcej, społeczne upośledzenia poznawcze przyczyniają się mniej lub bardziej bezpośrednio do zaburzeń zachowania i objawów psychiatrycznych. Program „RC KID” obejmuje różnorodne ćwiczenia na papierze i/lub ołówku lub w formacie komputerowym lub odgrywanie ról, a także podejście do coachingu strategicznego. „RC KID” ma na celu rozpoznawanie emocji i interakcje społeczne.
Mała postać z bajki (pirat), ma być bardzo przyjazna i życzliwa dla dzieci. Pirat będzie im towarzyszył przez cały program, zapewniając skuteczne i pozytywne wzmocnienie. Głównym celem „RC KID” jest dostosowanie się do trudności dzieci w życiu codziennym.
Co więcej, ponieważ korzyść z remediacji poznawczej jest złożona do zastosowania w życiu codziennym, program opiera się na strategii metapoznawczej.
Po pełnej ocenie neuropsychologicznej i sesji psychoedukacyjnej (z dzieckiem i rodzicami) proponuje się 16 1-godzinnych sesji remediacji poznawczej z terapeutą. Każda sesja składa się z trzech części: (1) zadania komputerowe koncentrujące się na określonych elementach rozpoznawania emocji (20 min). RC KID składa się z 2 modułów: rozpoznawania emocji i interakcji społecznych. Te zadania zawierają zdjęcie lub wideo. (2) zadania z długopisem i kartką lub odgrywanie ról skupiające się na tych samych procesach (20 min) (3) propozycja zadania domowego (w ciągu 20 min). Co tydzień proponowane są dziecku zadania domowe, które są analizowane z rodzicami i terapeutą. Rzeczywiście, ćwiczenia domowe są przydatne do promowania przenoszenia strategii do codziennego życia i ich późniejszej automatyzacji. Heterogeniczność deficytów poznawczych w 22q11.2 usunięcie wymaga zindywidualizowanej terapii poznawczej. Pod tym względem „RC KID” wydaje się obiecującym narzędziem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugim celem jest ocena wpływu RC KID na zaburzenia zachowania. Metoda: badanie walidacyjne z wykorzystaniem wielu projektów eksperymentalnych dla pojedynczych przypadków. Każdemu pacjentowi włączonemu do badania proponuje się dokładną ocenę, w tym pełną ocenę elementów poznania społecznego, ale także ocenę kliniczną i neuropsychologiczną.
Badacze zbierają trzy rodzaje linii bazowych przed rozpoczęciem poznawczej interwencji naprawczej: linie bazowe specyficzne dla docelowego komponentu (rozpoznawanie emocji i teoria umysłu), niespecyficzne linie bazowe (takie jak miary procesów neuropoznawczych, na które interwencja nie powinna mieć wpływu) oraz pośrednie linie bazowe, czyli miary społecznych funkcji poznawczych powiązane z ukierunkowanymi procesami, ale nieobjęte bezpośrednio programem remediacji poznawczej.
Te pomiary i pełna ocena zostaną powtórzone na koniec interwencji, aby podkreślić wpływ RC KID na społeczne zaburzenia poznawcze, a 6 miesięcy później w celu zbadania możliwych długotrwałych skutków korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francja, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem 22q11.2 zespół delecji (CGH-Array i FISH)
- Native speaker języka francuskiego
- Stabilny klinicznie
- Zgoda rodziców i dzieci
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby neurologicznej lub urazu
- Przyjmowanie leków w celu somatycznym mającym wpływ na mózg lub psychikę
- Jednoczesny udział w innym programie remediacji poznawczej
- dziecko lub rodzice raczej nie będą współpracować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program remediacji poznawczej
|
Program remediacji poznawczej jest zbiorem technik reedukacyjnych i ma na celu przywrócenie lub kompensację zmienionych funkcji poznawczych, takich jak pamięć, funkcje uwagi lub wykonawcze oraz poznanie społeczne. Terapeuci pomagają jednostkom w opracowaniu nowych strategii przetwarzania informacji zaprojektowanych w celu zaspokojenia ich potrzeb i życzeń. Konkretne sesje terapeutyczne mają na celu uogólnienie takich strategii na codzienne sytuacje, aby zmniejszyć wpływ deficytów poznawczych na codzienne życie. Tak więc społeczno-poznawcza terapia treningowa pomaga w opracowaniu osobistych strategii specjalnie dostosowanych do zachowania umiejętności i zmniejszenia trudności. Proponuje się 16 sesji (45 min) remediacji poznawczej z terapeutą, każda sesja składa się z trzech części:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienność w wynikach cząstkowych określonych linii bazowych, uzyskanych przed i po interwencji korygującej funkcje poznawcze:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
linie bazowe specyficzne dla docelowego komponentu (rozpoznawanie emocji i teoria umysłu), niespecyficzne linie bazowe (takie jak miary procesów neuropoznawczych, na które nie powinna mieć wpływu interwencja), pośrednie linie bazowe, czyli miary społecznych funkcji poznawczych powiązanych z celowanymi procesami, ale nie dotyczy bezpośrednio program remediacji poznawczej. Działanie to jest powtarzane na koniec interwencji w celu podkreślenia wpływu programu „RCKID”, a 6 miesięcy później w celu zbadania możliwych długotrwałych skutków korzyści |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala EKRANU DZIECIĘCEGO-27
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W rezultacie powstał KIDSCREEN-27 w pięciu wymiarach.
Wszystkie pięć wymiarów to skale Rascha: dobrostan fizyczny (5 pozycji), dobrostan psychiczny (7 pozycji), autonomia i rodzice (7 pozycji), rówieśnicy i wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz środowisko szkolne (4 pozycje).
|
6 miesięcy
|
Skala Vineland 2 (skala zachowania adaptacyjnego Vineland)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara zachowania adaptacyjnego od urodzenia do dorosłości
|
6 miesięcy
|
Skala listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w wyniku cząstkowym „nadpobudliwość/niezgodność” (skala „Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania”) (wypełniana przez rodziców lub zespół edukacyjny).
Działanie to powtarza się na koniec interwencji w celu podkreślenia wpływu programu „RC KID”, a 6 miesięcy później w celu zbadania możliwych długotrwałych efektów korzyści.
|
6 miesięcy
|
Skala MDI-C (skala Multiscore Depression Inventory for Children)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby limfatyczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół delecji 22q11
- Nieprawidłowości limfatyczne
- Niedoczynność przytarczyc
- Zespół
- Zespół DiGeorge'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00881-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 22q11.2 Zespół delecji
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationNieznanyZespół delecji chromosomu 22q11.2Stany Zjednoczone, Holandia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
-
Hôpital le VinatierRekrutacyjny
-
University of Geneva, SwitzerlandZakończony22q11.2 Zespół delecjiSzwajcaria
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyZespół DiGeorge'a | 22q11.2 Zespół delecjiStany Zjednoczone
-
University of Geneva, SwitzerlandZakończony22q11.2 Zespół delecjiSzwajcaria
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of MedicineZakończony
-
Mahidol UniversityZakończony22q11.2 Zespół delecji | Wada odpornościTajlandia
-
Stephan EliezRekrutacyjnytACS | Zespół delecji 22Q11Szwajcaria
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół delecji 22QStany Zjednoczone, Australia
Badania kliniczne na Program remediacji poznawczej
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznany
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne