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Treinamento de Cognição Social e Remediação Cognitiva (RCKID)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Treinamento de cognição social e remediação cognitiva: uma nova ferramenta para a síndrome de deleção 22q11.2

A cognição social refere-se às operações mentais que permitem às pessoas perceber e interpretar informações sociais em constante mudança. Esses processos permitem que as pessoas percebam e interpretem com rapidez, facilidade e flexibilidade as informações sociais que mudam rapidamente e respondam apropriadamente aos estímulos sociais. Além disso, essa habilidade dá sentido às ações dos outros. As deficiências neste campo podem estar por trás das disfunções sociais e reduzir as habilidades adaptativas. Além disso, as deficiências cognitivas sociais contribuem mais ou menos diretamente para distúrbios comportamentais e sintomas psiquiátricos. O programa "RC KID" envolve uma variedade de exercícios em papel e/ou lápis ou formato computadorizado ou dramatização e uma abordagem de treinamento estratégico. "RC KID" visa o reconhecimento de emoções e interação social.

Um pequeno personagem de desenho animado (um pirata) deve ser muito amigável e gentil com as crianças. O pirata irá acompanhá-los ao longo do programa para um reforço eficaz e positivo. O principal objetivo do "RC KID" é ajustar-se às dificuldades das crianças na vida diária.

Além disso, como o benefício da remediação cognitiva é complexo de aplicar na vida diária, o programa é baseado em uma estratégia metacognitiva.

Após uma avaliação neuropsicológica completa e uma sessão psicoeducativa (com a criança e os pais), são propostas 16 sessões de 1 hora de remediação cognitiva com o terapeuta. Cada sessão é composta por três partes: (1) tarefas computadorizadas com foco em componentes específicos de reconhecimento de emoções (20 min). O RC KID é composto por 2 módulos: Reconhecimento de emoções e interação social. Essas tarefas contêm foto ou vídeo. (2) tarefas de caneta e papel ou dramatização com foco nos mesmos processos (20 min) (3) proposta de uma tarefa para casa (durante 20 min). Semanalmente, as tarefas domésticas são propostas à criança e analisadas com os pais e a terapeuta. Com efeito, os exercícios em casa são úteis para promover a transferência de estratégias para a vida quotidiana e a sua posterior automatização. A heterogeneidade dos déficits cognitivos em 22q11.2 A deleção requer uma terapia de remediação cognitiva individualizada. A este respeito, "RC KID" parece ser uma ferramenta promissora.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O segundo objetivo é avaliar o impacto do RC KID nos distúrbios de comportamento. Método: um estudo de validação usando múltiplos projetos experimentais de caso único. Uma avaliação completa, incluindo uma avaliação completa dos componentes da cognição social, mas também avaliações clínicas e neuropsicológicas, é proposta para cada paciente incluído no estudo.

Os investigadores coletam três tipos de linhas de base antes do início da intervenção de remediação cognitiva: linhas de base específicas do componente alvo (reconhecimento emocional e teoria da mente), linhas de base não específicas (como medidas de processos de neurocognição que não devem ser afetados pela intervenção) , e linhas de base intermediárias que são medidas da função cognitiva social vinculadas a processos direcionados, mas não diretamente relacionadas ao programa de remediação cognitiva.

Essas medidas e a avaliação completa serão repetidas no final da intervenção para destacar os impactos do RC KID nas deficiências cognitivas sociais e 6 meses depois para investigar os possíveis efeitos duradouros dos benefícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, França, 69678
        • Hopital Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de 22q11.2 síndrome de deleção (CGH-Array e FISH)
  • Falante nativo de francês
  • Clinicamente estável
  • Consentimento dos pais e filhos

Critério de exclusão:

  • história de doença neurológica ou trauma
  • Tomada de medicamentos com objetivo somático com impacto cerebral ou psíquico
  • Participação simultânea em outro programa de remediação cognitiva
  • criança ou pais que não cooperam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de remediação cognitiva
Comportamental: Programa de remediação cognitiva

O programa de remediação cognitiva é um conjunto de técnicas de reeducação e visa restaurar ou compensar funções cognitivas alteradas, como memória, funções atencionais ou executivas e cognição social. Os terapeutas ajudam os indivíduos a desenvolver novas estratégias de processamento de informações projetadas para atender às suas necessidades e desejos. Sessões terapêuticas específicas são projetadas para generalizar tais estratégias para situações cotidianas para reduzir o impacto dos déficits cognitivos na vida diária. Assim, a terapia de treinamento cognitivo social auxilia no desenvolvimento de estratégias pessoais especificamente adaptadas para preservar as habilidades e reduzir as dificuldades.

São propostas 16 sessões (45 min) de remediação cognitiva com o terapeuta, cada sessão é composta por três partes:

  1. tarefas de caneta e papel com foco no componente de reconhecimento de emoções específicas (20 min),
  2. tarefas computadorizadas com foco no mesmo processo (20 min),
  3. uma proposta de tarefa para casa (duração de 20 min).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a variação nas subpontuações de linhas de base específicas, obtidas antes e depois da intervenção de remediação cognitiva:
Prazo: 6 meses

linhas de base específicas do componente-alvo (reconhecimento emocional e teoria da mente), linhas de base não específicas (como medidas de processos de neurocognição que não devem ser afetados pela intervenção), linhas de base intermediárias que são medidas de função cognitiva social vinculadas a processos-alvo, mas não diretamente envolvidos pelo programa de remediação cognitiva.

Estas medidas são repetidas no final da intervenção para destacar o impacto do programa "RCKID" e 6 meses depois para investigar os possíveis efeitos duradouros dos benefícios
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala KIDSCREEN-27
Prazo: 6 meses
O KIDSCREEN-27 com cinco dimensões resultou. Todas as cinco dimensões são escalas de Rasch: bem-estar físico (5 itens), bem-estar psicológico (7 itens), autonomia e pais (7 itens), pares e apoio social (4 itens) e ambiente escolar (4 itens).
6 meses
Escala Vineland 2 (Escala de Comportamento Adaptativo Vineland)
Prazo: 6 meses
Uma medida de comportamento adaptativo desde o nascimento até a idade adulta
6 meses
Escala de lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: 6 meses
Alteração na sub-pontuação “hiperatividade/incumprimento” (escala “Checklist de Comportamento Aberrante”) (preenchida pelos pais ou pela equipa educativa). Esta medida é repetida no final da intervenção para evidenciar o impacto do programa "RC KID" e 6 meses depois para investigar os possíveis efeitos duradouros dos benefícios.
6 meses
Escala MDI-C (Multicore Depression Inventory for Children scale)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00881-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Deleção 22q11.2

Ensaios clínicos em Programa de remediação cognitiva

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