Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognitionstræning og kognitiv remediering (RCKID)

6. januar 2020 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Social kognitionstræning og kognitiv remediering: et nyt værktøj til 22q11.2 deletionssyndrom

Social kognition refererer til mentale operationer, der sætter folk i stand til at opfatte, fortolke konstant skiftende sociale informationer. Disse processer giver folk mulighed for hurtigt, ubesværet og fleksibelt at opfatte og fortolke hurtigt skiftende social information og reagere passende på sociale stimuli. Desuden giver denne evne mening til andres handlinger. Funktionsnedsættelser på dette område kan i høj grad ligge til grund for sociale dysfunktioner og reducere adaptive færdigheder. Desuden bidrager sociale kognitive handicap mere eller mindre direkte til adfærdsforstyrrelser og psykiatriske symptomer. "RC KID"-programmet involverer en række forskellige øvelser i papir og/eller blyant eller et computerformat eller rollespil og en strategicoaching-tilgang. "RC KID" retter sig mod følelsesgenkendelse og social interaktion.

En lille tegneseriefigur (en pirat) formodes at være meget venlig og venlig over for børn. Piraten vil ledsage dem gennem hele programmet for en effektiv og positiv forstærkning. Hovedmålet med "RC KID" er at tilpasse sig børns vanskeligheder i dagligdagen.

Desuden er programmet baseret på en metakognitiv strategi, da den kognitive remedieringsydelse er kompleks at anvende i dagligdagen.

Efter en komplet neuropsykologisk vurdering og en psykoedukativ session (med barnet og forældrene) foreslås 16 1-t-sessioner med kognitiv remediering med terapeuten. Hver session er sammensat af tre dele: (1) computeriserede opgaver med fokus på specifikke følelsesgenkendelseskomponenter (20 min). RC KID er sammensat af 2 moduler: Følelsesgenkendelse og social interaktion. Disse opgaver indeholder foto eller video. (2) pen og papir eller rollespilsopgaver med fokus på de samme processer (20 min) (3) et forslag til en hjemmebaseret opgave (i løbet af 20 min). Ugentligt foreslås hjemmeopgaver til barnet og analyseres sammen med forældrene og behandleren. Faktisk er hjemmeøvelser nyttige til at fremme overførslen af ​​strategier til dagligdagen og deres efterfølgende automatisering. Heterogeniteten af ​​kognitive underskud i 22q11.2 deletion nødvendiggør en individualiseret kognitiv remedieringsterapi. I denne henseende ser "RC KID" ud til at være et lovende værktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det andet mål er at evaluere virkningen af ​​RC KID på adfærdsforstyrrelser. Metode: en valideringsundersøgelse ved hjælp af flere enkelt-case eksperimentelle designs. En grundig vurdering, herunder en komplet evaluering af komponenter af social kognition, men også kliniske og neuropsykologiske vurderinger foreslås for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen.

Efterforskere indsamler tre slags baselines før begyndelsen af ​​den kognitive remedieringsintervention: baselines, der er specifikke for den målrettede komponent (Emotion recognition og Theory of Mind), ikke-specifikke baselines (såsom mål for neurokognitionsprocesser, der ikke bør påvirkes af interventionen) , og mellemliggende baselines, der er mål for social kognitiv funktion forbundet med målrettede processer, men ikke direkte berørt af det kognitive remedieringsprogram.

Disse foranstaltninger og den komplette vurdering vil blive gentaget i slutningen af ​​interventionen for at fremhæve virkningerne af RC KID på sociale kognitive svækkelser, og 6 måneder senere for at undersøge de mulige langvarige effekter af fordelene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen 22q11.2 deletionssyndrom (CGH-Array og FISH)
  • Fransk som modersmål
  • Klinisk stabil
  • Forældres og børns samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neurologisk sygdom eller traumer
  • Indtagelse af medicin med somatisk sigte med en cerebral eller psykisk påvirkning
  • Samtidig deltagelse i et andet program for kognitiv remediering
  • barn eller forældre sandsynligvis ikke vil samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitivt remedieringsprogram
Adfærdsmæssigt: Kognitivt remedieringsprogram

Kognitiv remedieringsprogram er et sæt genopdragelsesteknikker og sigter mod at genoprette eller kompensere ændrede kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomheds- eller eksekutive funktioner og social kognition. Terapeuter hjælper individer med at udvikle nye informationsbehandlingsstrategier designet til at imødekomme deres behov og ønsker. Specifikke terapeutiske sessioner er designet til at generalisere sådanne strategier til hverdagssituationer for at reducere virkningen af ​​kognitive underskud på dagligdagen. Social kognitiv træningsterapi hjælper således med udviklingen af ​​personlige strategier, der er specielt tilpasset til at bevare færdigheder og reducere vanskelighederne.

Der foreslås 16 sessioner (45 min) kognitiv remediering med terapeuten, hver session består af tre dele:

  1. pen- og papiropgaver med fokus på specifik følelsesgenkendelseskomponent (20 min),
  2. computeriserede opgaver med fokus på den samme proces (20 min),
  3. et forslag til en hjemmebaseret opgave (i løbet af 20 min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er variationen i sub-scores af specifikke baselines, opnået før og efter kognitiv remedieringsintervention:
Tidsramme: 6 måneder

baselines, der er specifikke for den målrettede komponent (Emotion recognition og Theory of Mind), ikke-specifikke baselines (såsom mål for neurokognitionsprocesser, der ikke bør påvirkes af interventionen), mellemliggende baselines, der er mål for social kognitiv funktion forbundet med målrettede processer, men ikke direkte berørt af det kognitive remedieringsprogram.

Disse tiltag gentages i slutningen af ​​interventionen for at fremhæve virkningen af ​​" RCKID "-programmet og 6 måneder senere for at undersøge de mulige langvarige virkninger af fordelene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIDSCREEN-27 skala
Tidsramme: 6 måneder
KIDSCREEN-27 med fem dimensioner blev resultatet. Alle fem dimensioner er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi & forældre (7 elementer), Peers & Social Support (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
6 måneder
Vineland 2-skala (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for adaptiv adfærd fra fødsel til voksen alder
6 måneder
Afvigende adfærdstjeklisteskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i underscore " hyperaktivitet / manglende overholdelse " (skalaen " Tjekliste for afvigende adfærd ") (udfyldt af forældre eller pædagogisk team). Denne foranstaltning gentages i slutningen af ​​interventionen for at fremhæve virkningen af ​​"RC KID"-programmet og 6 måneder senere for at undersøge de mulige langvarige virkninger af fordelene.
6 måneder
MDI-C-skala (Multi-score Depression Inventory for Children-skala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00881-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 22q11.2 Deletionssyndrom

Kliniske forsøg med Kognitivt remedieringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner