- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03296774
Hälsosamt bortom graviditeten: förbättra vård efter förlossningen
Healthy Beyond Pregnancy: Ett pilotförsök med användbarhet och genomförbarhet
Minoritetskvinnor och kvinnor med lägre socioekonomisk status löper signifikant ökad risk för oavsiktliga graviditeter, korta graviditetsintervaller och kort amning. Konsekvenserna av dåligt tidsbestämda graviditeter och kort amningstid för mödrars, spädbarns och barns hälsa är väl dokumenterade.
För att minska frekvensen av dåligt tidsbestämda graviditeter, öka amningstiden och ta itu med andra problem efter förlossningen måste kvinnor vara engagerade i sin postpartumvård utanför det traditionella postpartumbesöket. Förutom preventivmedelsrådgivning och amningsstöd diskuterar vårdgivare ett antal viktiga mödra- och barnhälsofrågor vid besöket efter förlossningen. Dessa inkluderar (1) screening och remiss för postpartum humörstörningar (2) screening för kardiometabola konsekvenser av graviditetskomplikationer, (3) diskutera interkonceptionsvård och (4) koppla ihop kvinnor med en primärvårdsgivare. Följaktligen, som rekommenderas av många professionella föreningar, har standardbesöket efter förlossningen 4 till 6 veckor efter förlossningen avsevärt värde för kvinnors postpartumvård.
Närvarofrekvensen för besöket efter förlossningen är markant lägre för kvinnor med begränsade resurser som bidrar till rasmässiga och ekonomiska hälsoskillnader. Trots att de fått utmärkt förlossningsvård återvänder endast 40 % av de ekonomiskt missgynnade kvinnorna som får förlossningsvård på Magees poliklinik för sitt besök efter förlossningen. Dessa parallella nationella trender, där 60 % av kvinnorna med Medicaid-försäkring återvänder för en postpartumkontroll jämfört med över 82 % av kvinnorna med privat försäkring. Medicaid-program betjänar gravida kvinnor som är särskilt utsatta för dåliga hälsoresultat och därför är denna klyfta kritisk. Dessutom får minoritetskvinnor oproportionerligt Medicaid och därför har interventioner som fokuserar på Medicaid-mottagare potentialen att ta itu med rasmässiga såväl som ekonomiska skillnader. Dessa data visar att den nuvarande vårdmodellen inte engagerar alla kvinnor för att fatta bra beslut inom hälsovården efter förlossningen och att den oproportionerligt misslyckas med våra mest utsatta mammor och bebisar.
Empiriskt härledda koncept från beteendeekonomi kan utnyttjas för att utforma interventioner som stödjer deltagarna att fatta bättre hälsobeslut och kan vara särskilt användbara för postpartumvård.
Genomförbarhetsförsöket kommer att fokusera på fyra hyresgäster av beteendeekonomisk bunden rationalitet (informationsöverbelastning), status quo-bias (brist på självkontroll), svävande (begränsad uppmärksamhet) och inramade incitament - som framgångsrikt har använts för att tackla envis hälsa problem som rökning och fetma. Viktigt, till skillnad från tobaksavvänjning eller viktminskning, kräver många aspekter av vård efter förlossningen, såsom överensstämmelse med besöket eller upptagande av LARC, inte pågående åtgärder från en del av patienten och kan därför vara särskilt mottagliga för lärdomarna om beteendeekonomi.
Specifikt mål 1: Att genomföra ett pilotförsök som utvärderar genomförbarheten och acceptansen av en framtida randomiserad studie för att bestämma effekten av Healthy Beyond Pregnancy vid efterlevnad av besöket efter förlossningen.
Specifikt mål 2: Att bestämma effekten av Healthy Beyond Pregnancy på följsamheten med besöket efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postpartum 6-72 timmar från förlossningen, 18-50 år, mottagande av förlossningsvård genom Magee-Womens Hospitals poliklinik och UPMC for You Medicaid-försäkring.
Exklusions kriterier:
- Leverans mindre än 24 veckor, foster- eller neonatal död, icke-engelsktalande, ingen textaktiverad telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig vård efter förlossningen
|
|
|
Experimentell: Frisk bortom graviditeten
Webbaserat program för förlossningsvård och utbildning och schemaläggning.
Incitament för att engagera sig och återvända för vård efter förlossningen.
|
Webbaserad intervention grundad i beteendeekonomi och utformad för att förbättra följsamheten med postpartumvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal berättigade deltagare som samtycker och genomför studieintervention
Tidsram: 1-4 dagar efter förlossningen
|
Bedöm genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie
|
1-4 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med förlossningsbesök- antal deltagare som återkommer för förlossningsbesök.
Tidsram: 21-56 dagar efter leverans
|
Kom deltagaren på besök efter förlossningen
|
21-56 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO16090292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vård efter förlossningen
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeTeckenspråksfärdigheterFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna