- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03296774
Healthy Beyond Pregnancy: Forbedring av postpartum omsorg
Healthy Beyond Pregnancy: En pilotforsøk på brukervennlighet og gjennomførbarhet
Minoritetskvinner og kvinner med lavere sosioøkonomisk status har betydelig økt risiko for utilsiktede graviditeter, kort inter-graviditetsintervall og kort varighet av amming. Konsekvensene av dårlig tidsbestemte svangerskap og kort varighet av amming for helsen til mødre, spedbarn og barn er godt dokumentert.
For å redusere antallet svangerskap som er dårlig tidsbestemt, øke ammevarigheten og ta opp andre postpartum bekymringer kvinner må være engasjert i postpartum omsorg utenom det tradisjonelle postpartum besøk. I tillegg til prevensjonsrådgivning og ammestøtte, diskuterer leverandørene en rekke viktige helseproblemer for mødre og barn ved besøket etter fødselen. Disse inkluderer (1) screening og henvisning for postpartum stemningslidelser (2) screening for kardiometabolske konsekvenser av svangerskapskomplikasjoner, (3) diskusjon av interkonceptionsbehandling og (4) å koble kvinner til en primærhelsepersonell. Derfor, som anbefalt av en rekke profesjonelle foreninger, har standard postpartum besøk 4 til 6 uker etter fødselen betydelig verdi for kvinners postpartum omsorg.
Oppmøteraten for besøket etter fødselen er markant lavere for kvinner med begrensede ressurser som bidrar til rasemessige og økonomiske helseforskjeller. Til tross for at de har mottatt utmerket svangerskapsomsorg, kommer bare 40 % av de økonomisk vanskeligstilte kvinnene som mottar svangerskapsomsorg ved Magee poliklinikk tilbake for besøket etter fødselen. Disse parallelle nasjonale trendene, der 60 % av kvinnene med Medicaid-forsikring kommer tilbake for en postpartum-sjekk sammenlignet med over 82 % av kvinnene med privat forsikring. Medicaid-programmer tjener gravide kvinner som er spesielt sårbare for dårlige helseutfall, og derfor er dette gapet kritisk. I tillegg mottar minoritetskvinner uforholdsmessig Medicaid, og dermed har intervensjoner som fokuserer på Medicaid-mottakere potensial til å adressere rasemessige så vel som økonomiske forskjeller. Disse dataene viser at den nåværende omsorgsmodellen ikke engasjerer alle kvinner til å ta gode beslutninger om helsevesenet etter fødselen og svikter uforholdsmessig våre mest sårbare mødre og babyer.
Empirisk avledede konsepter fra atferdsøkonomi kan utnyttes til å designe intervensjoner som støtter deltakerne til å ta bedre helsebeslutninger og kan være spesielt nyttige for omsorg etter fødsel.
Gjennomførbarhetsforsøket vil fokusere på fire leietakere med atferdsøkonomisk avgrenset rasjonalitet (informasjonsoverbelastning), status quo-bias (manglende selvkontroll), sveving (begrenset oppmerksomhet) og innrammede insentiver – som har blitt brukt med suksess for å takle sta helse problemer som røyking og overvekt. Viktigere, i motsetning til tobakksavvenning eller vekttap, krever mange aspekter av postpartum omsorg, for eksempel overholdelse av besøket eller opptak av LARC, ikke pågående handling fra en del av pasienten og kan derfor være spesielt mottagelig for leksjonene om atferdsøkonomi.
Spesifikt mål 1: Å gjennomføre en pilotforsøk som evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fremtidig randomisert studie for å bestemme effekten av Healthy Beyond Pregnancy ved overholdelse av besøket etter fødselen.
Spesifikt mål 2: Å bestemme virkningen av Healthy Beyond Pregnancy på overholdelse av besøket etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum 6-72 timer fra levering, i alderen 18-50 år, mottak av svangerskapsomsorg gjennom Magee-Womens Hospital poliklinikk og UPMC for You Medicaid-forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Levering mindre enn 24 uker, foster- eller nyfødtdød, ikke-engelsktalende, ingen tekstaktivert telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig postpartum omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Sunn utover graviditeten
Nettbasert program for fødselsomsorg og utdanning og planlegging.
Insentiv for å forplikte seg og returnere for postpartum omsorg.
|
Nettbasert intervensjon basert på atferdsøkonomi og designet for å forbedre etterlevelse med postpartum omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere som samtykker og fullfører studieintervensjon
Tidsramme: 1-4 dager etter fødsel
|
Vurder gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie
|
1-4 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse med fødselsbesøk - antall deltakere som kommer tilbake for fødselsbesøk.
Tidsramme: 21-56 dager etter levering
|
Kom deltakeren på besøk etter fødselen
|
21-56 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO16090292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleie etter fødsel
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater