- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03296774
Zdravě po těhotenství: Zlepšení poporodní péče
Zdravé po těhotenství: Pilotní zkouška použitelnosti a proveditelnosti
Ženy z menšin a ženy s nižším socioekonomickým statusem jsou vystaveny významně zvýšenému riziku nechtěných těhotenství, krátkého intervalu mezi těhotenstvími a krátkého trvání kojení. Důsledky špatně načasovaného těhotenství a krátkého trvání kojení na zdraví matek, kojenců a dětí jsou dobře zdokumentovány.
Aby se snížil počet špatně načasovaných těhotenství, prodloužila se doba kojení a řešily se další poporodní obavy, musí se ženy věnovat poporodní péči mimo tradiční poporodní návštěvu. Kromě antikoncepčního poradenství a podpory kojení probírají poskytovatelé na poporodní návštěvě řadu důležitých zdravotních problémů matek a dětí. Patří mezi ně (1) screening a doporučení pro poruchy nálady po porodu (2) screening kardiometabolických důsledků těhotenských komplikací, (3) diskuse o interkoncepční péči a (4) spojení žen s poskytovatelem primární péče. Standardní poporodní návštěva 4 až 6 týdnů po porodu má tedy, jak doporučují četné odborné společnosti, značnou hodnotu pro poporodní péči o ženy.
Míra účasti na poporodní návštěvě je výrazně nižší u žen s omezenými zdroji, které přispívají k rasovým a ekonomickým rozdílům ve zdraví. Navzdory vynikající prenatální péči se pouze 40 % ekonomicky znevýhodněných žen, které dostávají prenatální péči v ambulanci Magee, vrací na poporodní návštěvu. Tyto paralelní národní trendy, kdy se 60 % žen s pojištěním Medicaid vrací na poporodní prohlídku ve srovnání s více než 82 % žen se soukromým pojištěním. Programy Medicaid slouží těhotným ženám, které jsou obzvláště zranitelné vůči špatným zdravotním výsledkům, a proto je tato mezera kritická. Kromě toho ženy z menšin neúměrně dostávají Medicaid, a tak intervence, které se zaměřují na příjemce Medicaid, mají potenciál řešit rasové i ekonomické rozdíly. Tyto údaje ukazují, že současný model péče nezapojuje všechny ženy, aby se po porodu dobře rozhodovaly o zdravotní péči, a neúměrně selhává u našich nejzranitelnějších matek a dětí.
Empiricky odvozené koncepty z behaviorální ekonomie lze využít k navrhování intervencí, které podporují účastníky při přijímání lepších zdravotních rozhodnutí a mohou být zvláště užitečné pro poporodní péči.
Zkouška proveditelnosti se zaměří na čtyři nájemníky racionality ohraničené behaviorální ekonomií (přetížení informacemi), zaujatosti status quo (nedostatek sebekontroly), vznášení se (omezená pozornost) a rámovaných pobídek – které byly úspěšně použity k řešení tvrdohlavého zdraví. problémy, jako je kouření a obezita. Důležité je, že na rozdíl od odvykání kouření nebo úbytku hmotnosti mnoho aspektů poporodní péče, jako je dodržování návštěvy nebo absolvování LARC, nevyžaduje průběžné jednání ze strany pacientky, a proto mohou být zvláště vhodné pro lekce behaviorální ekonomie.
Konkrétní cíl 1: Provést pilotní studii hodnotící proveditelnost a přijatelnost budoucí randomizované studie ke stanovení účinnosti Healthy Beyond Pregnancy na dodržování poporodní návštěvy.
Specifický cíl 2: Zjistit dopad Healthy Beyond Pregnancy na dodržování poporodní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poporodní 6-72 hodin od porodu, věk 18-50 let, příjem prenatální péče přes ambulanci Magee-Womens Hospital a pojištění UPMC for You Medicaid.
Kritéria vyloučení:
- Dodání méně než 24 týdnů, úmrtí plodu nebo novorozence, neanglicky mluvící telefon, bez textového telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá poporodní péče
|
|
|
Experimentální: Zdravé po těhotenství
Webový program pro poporodní péči a vzdělávání a plánování.
Pobídka k odhodlání a návratu k poporodní péči.
|
Webová intervence založená na behaviorální ekonomii a navržená tak, aby zlepšila dodržování poporodní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých účastníků, kteří souhlasí a dokončí studijní intervenci
Časové okno: 1-4 dny po porodu
|
Posoudit proveditelnost větší randomizované kontrolované studie
|
1-4 dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování poporodní návštěvy – počet účastníků, kteří se vracejí na poporodní návštěvu.
Časové okno: 21-56 dní po dodání
|
Přišla účastnice na poporodní návštěvu
|
21-56 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO16090292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína