- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03296774
Sain au-delà de la grossesse : améliorer les soins post-partum
Healthy Beyond Pregnancy : un essai pilote d'utilisabilité et de faisabilité
Les femmes des minorités et les femmes de statut socio-économique inférieur courent un risque significativement accru de grossesses non désirées, de courts intervalles entre les grossesses et de courtes durées d'allaitement. Les conséquences des grossesses mal planifiées et de la courte durée de l'allaitement sur la santé des mères, des nourrissons et des enfants sont bien documentées.
Pour réduire les taux de grossesses mal programmées, augmenter la durée de l'allaitement et répondre à d'autres préoccupations post-partum, les femmes doivent participer à leurs soins post-partum en dehors de la visite post-partum traditionnelle. En plus des conseils en matière de contraception et du soutien à l'allaitement, les prestataires discutent d'un certain nombre de problèmes importants de santé maternelle et infantile lors de la visite post-partum. Celles-ci comprennent (1) le dépistage et l'orientation des troubles de l'humeur post-partum (2) le dépistage des conséquences cardiométaboliques des complications de la grossesse, (3) la discussion des soins interconceptionnels et (4) la mise en relation des femmes avec un fournisseur de soins primaires. Ainsi, comme le recommandent de nombreuses sociétés professionnelles, la visite post-partum standard à 4 à 6 semaines après l'accouchement a une valeur considérable pour les soins post-partum des femmes.
Les taux de participation à la visite post-partum sont nettement inférieurs pour les femmes disposant de ressources limitées, ce qui contribue aux disparités raciales et économiques en matière de santé. Bien qu'elles aient reçu d'excellents soins prénatals, seulement 40 % des femmes économiquement défavorisées qui reçoivent des soins prénatals à la clinique externe de Magee reviennent pour leur visite post-partum. Ces tendances nationales parallèles, où 60% des femmes avec une assurance Medicaid reviennent pour un examen post-partum contre plus de 82% des femmes avec une assurance privée. Les programmes Medicaid servent les femmes enceintes qui sont particulièrement vulnérables aux problèmes de santé et cet écart est donc critique. De plus, les femmes appartenant à des minorités reçoivent Medicaid de manière disproportionnée et, par conséquent, les interventions axées sur les bénéficiaires de Medicaid ont le potentiel de remédier aux disparités raciales et économiques. Ces données démontrent que le modèle de soins actuel n'engage pas toutes les femmes à prendre de bonnes décisions en matière de soins de santé après l'accouchement et laisse tomber de manière disproportionnée nos mères et nos bébés les plus vulnérables.
Les concepts empiriquement dérivés de l'économie comportementale peuvent être exploités pour concevoir des interventions qui aident les participants à prendre de meilleures décisions en matière de santé et peuvent être particulièrement utiles pour les soins post-partum.
L'essai de faisabilité se concentrera sur quatre tenants de la rationalité limitée par l'économie comportementale (surcharge d'informations), du biais de statu quo (manque de maîtrise de soi), du vol stationnaire (attention limitée) et des incitations encadrées - qui ont été utilisées avec succès pour lutter contre la santé tenace problèmes comme le tabagisme et l'obésité. Il est important de noter que, contrairement à l'arrêt du tabac ou à la perte de poids, de nombreux aspects des soins post-partum, tels que l'observance de la visite ou l'adoption de LARC, ne nécessitent pas d'action continue de la part du patient et peuvent donc être particulièrement sensibles aux leçons de l'économie comportementale.
Objectif spécifique 1 : Mener un essai pilote évaluant la faisabilité et l'acceptabilité d'un futur essai randomisé pour déterminer l'efficacité de Healthy Beyond Pregnancy sur l'observance de la visite post-partum.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'impact de Healthy Beyond Pregnancy sur l'adhésion à la visite post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Post-partum 6-72 heures après l'accouchement, âgée de 18 à 50 ans, réception de soins prénatals par l'intermédiaire de la clinique externe de l'hôpital Magee-Womens et de l'assurance UPMC for You Medicaid.
Critère d'exclusion:
- Accouchement à moins de 24 semaines, mort fœtale ou néonatale, non anglophone, pas de téléphone avec fonction SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Soins habituels
Soins post-partum habituels
|
|
|
Expérimental: En bonne santé au-delà de la grossesse
Programme Web pour les soins post-partum, l'éducation et la planification.
Incitatif à s'engager et à revenir pour les soins post-partum.
|
Intervention en ligne fondée sur l'économie comportementale et conçue pour améliorer l'observance des soins post-partum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants éligibles qui consentent et terminent l'intervention de l'étude
Délai: 1 à 4 jours après l'accouchement
|
Évaluer la faisabilité d'un plus grand essai contrôlé randomisé
|
1 à 4 jours après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à la visite post-partum - nombre de participantes qui reviennent pour la visite post-partum.
Délai: 21-56 jours après la livraison
|
La participante est-elle venue pour la visite post-partum
|
21-56 jours après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16090292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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