Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiili ja pembrolitsumabi toistuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan syövässä

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joseph Califano, University of California, San Diego

Vaiheen II tutkimus Tadalafiilista ja pembrolitsumabista uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan pembrolitsumabin ja tadalafiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HNSCC:n immuunikompetenssit eläinmallit osoittavat, että PDE-5-estäjän (tadalafiili) ja PD-1-estäjän yhdistelmähoito on tehokkaampi kuin jompikumpi hoito yksinään perustuen useisiin immuunirepressiivisiin poikkeavuuksiin samanaikaisesti (PD-1-tarkastuspiste ja myeloidisuppressiiviset reitit) .

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan PD-1:n eston ja PDE-5:n eston yhdistelmää voidaan antaa turvallisesti yhdessä, ja toissijaisesti testaa hypoteesia, että molempien hoitomuotojen yhdistelmä on tehokkaampi kuin pelkkä PD-1:n esto uusiutuvassa/metastaattisessa HNSCC:ssä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  • Potilailla (vähintään 18-vuotiailla) on oltava toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito PD-1- tai PD-L1-estäjillä toistuvassa tai metastaattisessa tilanteessa
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (stabiilit etäpesäkkeet sallitaan)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Kemoterapia ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon antoa ja/tai monoklonaalinen vasta-aine ≤ 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
  • Aiempi tadalafiilin tai muiden pitkävaikutteisten PDE5-estäjien päivittäinen käyttö yhden kuukauden tai kauemmin 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kaikkien muiden pitkävaikutteisten PDE5-estäjien nykyinen käyttö.
  • Tunnettu vakava yliherkkyys tadalafiilille tai jollekin tämän valmisteen apuaineelle
  • Nykyinen käsittely nitraateilla
  • Nykyinen systeeminen hoito voimakkaalla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä, kuten ketokonatsolilla tai ritonaviirilla.
  • Nykyinen hoito guanylaattisyklaasi (GC) -stimulaattoreilla, kuten riociguatilla.
  • Hypotensio ja/tai sokeus ja/tai sensorineuraalinen kuulonmenetys aiemman tadalafiili- tai muiden PDE-5-estäjien hoidon aikana
  • Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  • Aiempi ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia
  • raskaana oleva tai imettävä; Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Aivohalvauksen historia edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti kolmen edellisen kuukauden aikana, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ulosvirtauksen esteet, kuten aorttastenoosi ja idiopaattinen hypertrofinen subaorttastenoosi
  • Angina pectoris, joka vaatii hoitoa pitkävaikutteisilla nitraateilla
  • Angina pectoris, joka vaatii hoitoa lyhytvaikutteisilla nitraateilla 90 päivän kuluessa suunnitellusta tadalafiilin antamisesta
  • Epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä vierailusta 1 (Braunwald 1989)
  • Positiivinen sydämen stressitesti ilman dokumentoitua näyttöä myöhemmästä tehokkaasta sydämen interventiosta

  • Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän sisällä tadalafiilin suunnitellusta annosta:

    • Sydäninfarkti
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus)
    • Kaikki todisteet sydänsairaudesta (NYHA ≥ luokka II pöytäkirjan liitteen LVHG.3 mukaisesti) 6 kuukauden sisällä suunnitellun tadalafiilin antamisesta
  • Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito (esim. syklosporiini A, takrolimuusi jne. tai jatkuva > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiili ja pembrolitsumabi
Tadalafiilia enintään 12 kuukautta ja pembrolitsumabia enintään 24 kuukautta.
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Tadalafiili
10 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Cialis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä (DLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Annosta rajoittavan toksisuuden nopeus, joka johtuu ainakin mahdollisesti tutkimushoidosta
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
RECIST:llä mitattu vaste 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Califano, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa