Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil i pembrolizumab w nawracającym lub przerzutowym raku głowy i szyi

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Joseph Califano, University of California, San Diego

Badanie fazy II dotyczące stosowania tadalafilu i pembrolizumabu w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

W tym badaniu zbadane zostanie połączenie pembrolizumabu i tadalafilu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zaawansowanym raku głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunokompetentne modele zwierzęce HNSCC wykazują, że skojarzona terapia inhibitorem PDE-5 (tadalafil) i inhibitorem PD-1 jest skuteczniejsza niż każda terapia osobno, w oparciu o koncepcję jednoczesnego ukierunkowania na wiele nieprawidłowości immunorepresyjnych (punkt kontrolny PD-1 i szlaki hamowania szpiku) .

Ta próba przetestuje hipotezę, że połączenie hamowania PD-1 i PDE-5 może być bezpiecznie stosowane jednocześnie, a następnie przetestuje hipotezę, że połączenie obu terapii będzie bardziej skuteczne niż samo hamowanie PD-1 w nawracającym/przerzutowym HNSCC .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) muszą mieć nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Obecność mierzalnej choroby.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1 w przypadku nawrotu lub przerzutów
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (dopuszczalne przerzuty stabilne)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Chemioterapia ≤28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i/lub przeciwciała monoklonalnego ≤8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze codzienne stosowanie tadalafilu lub innych długo działających inhibitorów PDE5 przez jeden miesiąc lub dłużej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Obecne stosowanie wszystkich innych długo działających inhibitorów PDE5.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na tadalafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Obecne leczenie azotanami
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takim jak ketokonazol lub rytonawir.
  • Obecne leczenie stymulatorami cyklazy guanylowej (GC), takimi jak riocyguat.
  • Historia niedociśnienia i (lub) ślepoty i (lub) czuciowo-nerwowej utraty słuchu podczas wcześniejszego leczenia tadalafilem lub innymi inhibitorami PDE-5
  • Historia znanych dziedzicznych chorób zwyrodnieniowych siatkówki, w tym barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Wcześniejsza historia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  • Ciąża lub karmienie piersią; negatywny wynik testu ciążowego jest wymagany w ciągu 14 dni od randomizacji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niedrożności odpływu z lewej komory, takie jak zwężenie zastawki aortalnej i idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne
  • Angina wymagająca leczenia długo działającymi azotanami
  • Angina wymagająca leczenia krótko działającymi azotanami w ciągu 90 dni od planowanego podania tadalafilu
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty (Braunwald 1989)
  • Dodatni test wysiłkowy serca bez udokumentowanych dowodów późniejszej skutecznej interwencji kardiologicznej

  • Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń wieńcowych w ciągu 90 dni od planowanego podania tadalafilu:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu)
    • Jakiekolwiek objawy choroby serca (klasa II wg NYHA ≥ II zgodnie z Załącznikiem do Protokołu LVHG.3) w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania tadalafilu
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. cyklosporyna A, takrolimus itp. lub przewlekłe podawanie prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub odpowiednika)
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil i pembrolizumab
Tadalafil do 12 miesięcy i pembrolizumab do 24 miesięcy.
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Tadalafil
10 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę, co najmniej możliwe do przypisania badanemu leczeniu
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach od włączenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź mierzona za pomocą RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Califano, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj